Prednisolon 5 mg, tabletten voor honden en katten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

PREDNISOLON

Disponible desde:

Alfasan Nederland B.V.

Código ATC:

QH02AB06

Designación común internacional (DCI):

PREDNISOLONE

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

PREDNISOLON 5 mg/stuk,

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupo terapéutico:

Honden; Katten

Área terapéutica:

Prednisolone

Estado de Autorización:

Nationaal

Fecha de autorización:

1992-04-23

Ficha técnica

BD/2021/REG NL 4749/zaak 905361
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 3 september 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNISOLON 5 MG,
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 23 april 1992 onder REG NL 4749
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van Kombivet B.V. wordt gelezen Alfasan Nederland B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNISOLON 5 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL
4749 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PREDNISOLON 5 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4749 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 4749/zaak 905361
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 4749/zaak 905361
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNISOLON 5 MG, tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Prednisolon
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden en katten:
- allergische aandoeningen van het ademhalingsstelsel of de huid
- aspecifieke met jeuk gepaard gaande dermatosen
Bij honden:
- verlammingstoestanden in het verloop van de ziekte van Carré
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- virusinfecties;
- diabetes mellitus;
- osteoporose;
- hartafwijkingen;
- nierafwijking