Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tüberkülin saflaştırılmış protein türevi
TURK İLAÇ VE SERUM SAN. A.Ş.
V04CF01
tuberculin purified protein derivative
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI PPD TÜBERKÜLİN 100 TU/2 ML INTRADERMAL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN_ _ MADDE:_ Her 0,1 ml’lik uygulama dozu içerisinde: 5TU (Tüberkülin Ünite) Tüberkülin saflaştırılmış protein türevi içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 80, Fenol, Enjeksiyonluk Su, İzotonik Fosfat Tamponu (Disodyum Hidrojen Fosfat R, Sodyum Klorür R, Potasyum Dihidrojen Fosfat R) Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KUL LANM A TALIM ATINDA: _1._ _ _ _PPD TÜBERKÜLİN NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PPD TÜBERKÜLİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PPD TÜBERKÜLİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PPD TÜBERKÜLİN’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PPD TÜBERKÜLİN NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR? PPD TÜBERKÜLİN içeriğinde _Mycobacterium_ adı verilen bir bakteri türünden üretilen özel bir protein olan tüberkülin bulunmaktadır. Bir dozu 5 TU/0,1 ml olup cilt içine (intradermal) özel bir yöntemle uygulanan test solüsyonudur. Doktor reçetesi ile birlikte verilir. Kehribar rengi şişelerde 2 ml olarak, 1 ve 20 adetlik kutularda sunulan berrak ve renksiz bir solüsyondur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ Прочитайте повний документ
1 / 10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PPD TÜBERKÜLİN 100 TU/2 ml intradermal enjeksiyonluk çözelti. Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ PPD TÜBERKÜLİN, izotonik fosfat tampon solüsyonunda çözülmüş _M. tuberculosis_ ’in kuru saflaştırılmış protein türevini içerir. Her 0,1 ml’lik uygulama dozu içerisinde: ETKIN MADDE: Tüberkülin saflaştırılmış protein türevi YARDIMCI MADDELER: Disodyum hidrojen fosfat R Potasyum dihidrojen fosfat R Sodyum klorür R 5 TU (Tüberkülin Ünite) / 0,1 ml 0,760 mg 0,145 mg 0,145 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Berrak, renksiz, intradermal uygulamaya hazır enjeksiyonluk çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PPD TÜBERKÜLİN, aşağıda belirtilen durumlarda tüberkülozun klinik teşhisine yardım eden Mantoux Testi için uygundur; - Tüberkülozun tanı ve ayırıcı tanısı - BCG ek immünizasyon için her bir olgunun belirlenmesi 2 / 10 - BCG immünizasyonu sonrası kazanılan immünizasyon alerjisi ile ilgili testlerde - BCG aşısı ile immünoterapi için tüberkülin testi yapılmasında - PPD TÜBERKÜLİN ile non-spesifik sensiviteyi içeren epidemiyolojik araştırmalarda 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI İnsanda tek kullanımlık doz, ID (intradermal) uygulama için 0.1ml’ dir. İntradermal tüberkülin testi (Mantoux) için STANDART DOZ 5 TU/0.1ML’DIR. Cilt tüberkülin reaksiyonunu belirlemek, yorumlamak ve tanı koyma işlemleri bir hekim tarafından gerçekleştirilmelidir. 4.2.2. UYGULAMA ŞEKLI: 1. Uygulama için özel bir tüberkülin iğnesi kullanılır. 2. Enjeksiyon ön kolun orta veya üst kısmının late Прочитайте повний документ