PPD TÜBERKÜLİN 100 TU/2 ML İNTRADERMAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tüberkülin saflaştırılmış protein türevi

Mevcut itibaren:

TURK İLAÇ VE SERUM SAN. A.Ş.

ATC kodu:

V04CF01

INN (International Adı):

tuberculin purified protein derivative

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
PPD TÜBERKÜLİN 100 TU/2 ML INTRADERMAL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN_ _ MADDE:_
Her 0,1 ml’lik uygulama dozu içerisinde: 5TU (Tüberkülin Ünite)
Tüberkülin saflaştırılmış protein türevi içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 80, Fenol, Enjeksiyonluk Su, İzotonik Fosfat Tamponu
(Disodyum Hidrojen Fosfat R, Sodyum Klorür R, Potasyum Dihidrojen
Fosfat R)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KUL LANM A TALIM ATINDA:
_1._
_ _
_PPD TÜBERKÜLİN NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PPD TÜBERKÜLİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PPD TÜBERKÜLİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PPD TÜBERKÜLİN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PPD TÜBERKÜLİN NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR?
PPD TÜBERKÜLİN içeriğinde
_Mycobacterium_
adı verilen bir bakteri türünden üretilen özel
bir protein olan tüberkülin bulunmaktadır. Bir dozu 5 TU/0,1 ml
olup cilt içine (intradermal)
özel bir yöntemle uygulanan test solüsyonudur. Doktor reçetesi ile
birlikte verilir.
Kehribar rengi şişelerde 2 ml olarak, 1 ve 20 adetlik kutularda
sunulan berrak ve renksiz bir
solüsyondur.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

Ürün özellikleri

1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PPD TÜBERKÜLİN 100 TU/2 ml intradermal enjeksiyonluk çözelti.
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
PPD TÜBERKÜLİN, izotonik fosfat tampon solüsyonunda çözülmüş
_M. tuberculosis_
’in kuru
saflaştırılmış protein türevini içerir.
Her 0,1 ml’lik uygulama dozu içerisinde:
ETKIN MADDE:
Tüberkülin saflaştırılmış protein türevi
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum hidrojen fosfat R
Potasyum dihidrojen fosfat R
Sodyum klorür R
5 TU (Tüberkülin Ünite) / 0,1 ml
0,760 mg
0,145 mg
0,145 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Berrak, renksiz, intradermal uygulamaya hazır enjeksiyonluk
çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PPD TÜBERKÜLİN, aşağıda belirtilen durumlarda tüberkülozun
klinik teşhisine yardım eden
Mantoux Testi için uygundur;
- Tüberkülozun tanı ve ayırıcı tanısı
- BCG ek immünizasyon için her bir olgunun belirlenmesi
2 / 10
- BCG immünizasyonu sonrası kazanılan immünizasyon alerjisi ile
ilgili testlerde
- BCG aşısı ile immünoterapi için tüberkülin testi
yapılmasında
- PPD TÜBERKÜLİN ile non-spesifik sensiviteyi içeren
epidemiyolojik araştırmalarda
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
İnsanda tek kullanımlık doz, ID (intradermal) uygulama için
0.1ml’ dir.
İntradermal tüberkülin testi (Mantoux) için
STANDART DOZ 5 TU/0.1ML’DIR.
Cilt tüberkülin reaksiyonunu belirlemek, yorumlamak ve tanı koyma
işlemleri bir
hekim
tarafından gerçekleştirilmelidir.
4.2.2. UYGULAMA ŞEKLI:
1.
Uygulama için özel bir tüberkülin iğnesi kullanılır.
2.
Enjeksiyon ön kolun orta veya üst kısmının late