Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Posaconazol
Mylan, Lda.
J02AC04
Posaconazole
100 mg
Comprimido gastrorresistente
Posaconazol 100 mg
Via oral
Blister 96 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
posaconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5783477 CNPEM: N/A CHNM: 10114461 Comercializado
Autorizado
2019-12-17
APROVADO EM 22-09-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Posaconazol Mylan 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Posaconazol Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Posaconazol Mylan 3. Como tomar Posaconazol Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Posaconazol Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Posaconazol Mylan e para que é utilizado Posaconazol Mylan contém a substância ativa posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. Posaconazol é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos. O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções. Posaconazol Mylan pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos: infeções causadas por fungos da família do _Aspergillus_, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido; infeções causadas por fungos da família do _Fusarium_, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina Прочитайте повний документ
APROVADO EM 17-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Posaconazol Mylan 100 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol. Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 1,25 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido gastrorresistente. Comprimido em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela e aproximadamente 17,5 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com gravação “100P” num dos lados e liso no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Posaconazol Mylan está indicado no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1): Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos. A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz. APROVADO EM 17-09-2020 INFARMED Posaconazol Mylan está igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes: Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas; Recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCE Прочитайте повний документ