Posaconazol Mylan 100 mg Comprimido gastrorresistente

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Posaconazol

Prieinama:

Mylan, Lda.

ATC kodas:

J02AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Posaconazole

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

Comprimido gastrorresistente

Sudėtis:

Posaconazol 100 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 96 unidade(s)

Klasė:

1.2 - Antifúngicos

Recepto tipas:

MSRM restrita - Alínea a)

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

posaconazole

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5783477 CNPEM: N/A CHNM: 10114461 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2019-12-17

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Posaconazol Mylan 100 mg comprimidos gastrorresistentes
posaconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Posaconazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Posaconazol Mylan
3. Como tomar Posaconazol Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Posaconazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Posaconazol Mylan e para que é utilizado
Posaconazol Mylan contém a substância ativa posaconazol. Pertence a
um grupo de
medicamentos denominados “antifúngicos”. Posaconazol é utilizado
para prevenir e tratar
diferentes infeções causadas por fungos.
O medicamento atua por eliminação ou interrupção do
desenvolvimento de alguns tipos de
fungos que podem causar infeções.
Posaconazol Mylan pode ser utilizado em adultos no tratamento dos
seguintes tipos de infeções
fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou
quando teve que
interromper o tratamento com estes medicamentos:
infeções causadas por fungos da família do _Aspergillus_, que não
melhoraram durante o tratamento
com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou
quando o tratamento com
estes medicamentos teve que ser interrompido;
infeções causadas por fungos da família do _Fusarium_, que não
melhoraram durante o tratamento
com anfotericina

Prekės savybės

APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Posaconazol Mylan 100 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 1,25 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Comprimido em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela e
aproximadamente
17,5 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com gravação “100P”
num dos lados e
liso no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Posaconazol Mylan está indicado no tratamento das seguintes
infeções fúngicas nos
adultos (ver secção 5.1):
Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à
anfotericina B ou a itraconazol
ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Fusariose
em
doentes
com
doença
refratária
à
anfotericina B
ou
em
doentes
com
intolerância a anfotericina B;
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a
itraconazol ou em
doentes com intolerância a itraconazol;
Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina
B, a itraconazol ou a
fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos.
A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a
incapacidade de obter
melhorias
após
um
período
mínimo
de
7 dias
de
administração
prévia
de
doses
terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
Posaconazol Mylan está igualmente indicado na profilaxia de
infeções fúngicas invasivas
nos seguintes doentes:
Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia
mieloide aguda
(LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar
numa neutropenia
prolongada
e
que
apresentam
um
risco
elevado
de
desenvolver
infeções
fúngicas
invasivas;
Recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas
(TCE