Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisanu hyopneumoniae микоплазмы, наћи 11
TURANGO DOO
QI09AB13
vakcina koja sadrži inaktivisanu Mycoplasma hyopneumoniae, soj 11
emulzija za injekciju
polietilenska bočica, 1x20mL
NRV
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
REGISTRACIJA
2017-06-28
BROJ REŠENJA: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza) BROJ REŠENJA: 323-01-00102-17-001 od 28.06.2017. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza) BROJ REŠENJA: 323-01-00310-17-001 od 26.12.2017. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X10ML (1X50 DOZA) PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X20ML (1X100 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza) BROJ REŠENJA: 323-01-00102-17-001 od 28.06.2017. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza) BROJ REŠENJA: 323-01-00310-17-001 od 26.12.2017. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Marlo Farma d.o.o., Beograd, Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA PORCILIS ® M HYO ID ONCE vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11 emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0.2mL sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj 11: titar At najmanje ≥6.5 log 2 * (*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa 1/1000 doze za svinje) ADJUVANS : Parafin tečni, laki 34.6mg dl-alfa-tokoferilacetat 2.5mg POMOĆNE SUPSTANCE: parafin tečni, laki; dl-alfa-tokoferil acetat; polisorbat 80; simetikon; natrijum- hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije 4 Прочитайте повний документ
BROJ REŠENJA: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza) BROJ REŠENJA: 323-01-00102-17-001 od 28.06.2017. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza) BROJ REŠENJA: 323-01-00310-17-001 od 26.12.2017. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X10 ML (1X50 DOZA) PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X20 ML (1X100 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza) BROJ REŠENJA: 323-01-00102-17-001 od 28.06.2017. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza) BROJ REŠENJA: 323-01-00310-17-001 od 26.12.2017. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica 2 od 6 1. IME LEKA PORCILIS ® M HYO ID ONCE vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11 emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0.2 mL sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj 11: titar At najmanje ≥6.5 log 2 * (*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa 1/1000 doze za svinje) ADJUVANS : Parafin tečni, laki 34.6mg dl-alfa-tokoferilacetat 2.5mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju Bela do skoro bela emulzija kremastog izgleda nakon mućkanja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (svinje u tovu) 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja u cilju redukcije lezija na plućima i redukcije gubitka dnevnog prirasta u periodu tova, uzrokovanih Прочитайте повний документ