Porcilis M HYO ID ONCE

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

пропорциональному koja sadrži inaktivisanu hyopneumoniae микоплазмы, наћи 11

Dostopno od:

TURANGO DOO

Koda artikla:

QI09AB13

INN (mednarodno ime):

vakcina koja sadrži inaktivisanu Mycoplasma hyopneumoniae, soj 11

Farmacevtska oblika:

emulzija za injekciju

Enote v paketu:

polietilenska bočica, 1x20mL

Razred:

NRV

Izdeluje:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2017-06-28

Navodilo za uporabo

BROJ REŠENJA: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
BROJ REŠENJA: 323-01-00102-17-001 od 28.06.2017. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza)
BROJ REŠENJA: 323-01-00310-17-001 od 26.12.2017. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza),
PET bočica
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X10ML (1X50 DOZA) PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X20ML (1X100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
BROJ REŠENJA: 323-01-00102-17-001 od 28.06.2017. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza)
BROJ REŠENJA: 323-01-00310-17-001 od 26.12.2017. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza),
PET bočica
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma d.o.o., Beograd,
Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
M HYO ID ONCE
vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0.2mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj
11:
titar At najmanje ≥6.5 log
2
*
(*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa
1/1000 doze za svinje)
ADJUVANS :
Parafin tečni, laki
34.6mg
dl-alfa-tokoferilacetat
2.5mg
POMOĆNE SUPSTANCE: parafin tečni, laki; dl-alfa-tokoferil acetat;
polisorbat 80; simetikon; natrijum-
hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za
injekcije
4

Lastnosti izdelka

BROJ REŠENJA: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
BROJ REŠENJA: 323-01-00102-17-001 od 28.06.2017. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza)
BROJ REŠENJA: 323-01-00310-17-001 od 26.12.2017. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza),
PET bočica
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X10 ML (1X50 DOZA) PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X20 ML (1X100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00004-16-003 od 26.09.2016. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
BROJ REŠENJA: 323-01-00102-17-001 od 28.06.2017. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza)
BROJ REŠENJA: 323-01-00310-17-001 od 26.12.2017. za lek Porcilis® M
HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza),
PET bočica
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
M HYO ID ONCE
vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0.2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj
11:
titar At najmanje ≥6.5 log
2
*
(*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa
1/1000 doze za svinje)
ADJUVANS :
Parafin tečni, laki
34.6mg
dl-alfa-tokoferilacetat
2.5mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
Bela do skoro bela emulzija kremastog izgleda nakon mućkanja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (svinje u tovu)
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja u cilju redukcije lezija na
plućima i redukcije gubitka dnevnog
prirasta u periodu tova, uzrokovanih