Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Kalii chloridum + Natrii chloridum + Calcii chloridum dihydricum + Natrii acetas trihydratas + Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia + Magnesii chloridum hexahydricum
Serum Werk Bernburg AG
B05AA07
Preparat złożony
-
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697274
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PlasmaVolume Redibag roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml zawiera: Poli (O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES) 60,0 g (substytucja molowa: 0,42) (średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da) Sodu chlorek 6,00 g Potasu chlorek 0,400 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,134 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,200 g Sodu octan trójwodny 3,70 g _Stężenie elektrolitów: _ Sód 130 mmol/l Potas 5,36 mmol /l Wapń 0,912 mmol/l Magnez 0,984 mmol/l Chlorki 112 mmol/l Octany 27,2 mmol/l pH: 5,0 − 7,0 Osmolarność teoretyczna: 277 mOsmol/l (w przybliżeniu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ZASTOSOWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH HYDROKSYETYLOSKROBIĘ (HES) NALEŻY OGRANICZYĆ DO POCZĄTKOWEGO OKRESU PRZYWRACANIA OBJĘTOŚCI PŁYNÓW ŚRÓDNACZYNIOWYCH, Z MAKSYMALNYM OKRESEM PODAWANIA DO 24 GODZIN. Początkowe 10 – 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną. _Maksymalna szybkość infuzji: _ Maksymalna szybkość infuzji zależy od sytuacji klinicznej. Pacjentom z hipowolemią spowodowaną nagłą utratą krwi można podawać do 20 ml na kg mc. na godzinę (dawka równoważna 0,33 ml/kg masy ciała/min lub 1,2 g hydroksyetylowanej skrobi na kg mc. na godzinę). W Прочитайте повний документ