PlasmaVolume Redibag - Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Kalii chloridum + Natrii chloridum + Calcii chloridum dihydricum + Natrii acetas trihydratas + Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia + Magnesii chloridum hexahydricum

Dostępny od:

Serum Werk Bernburg AG

Kod ATC:

B05AA07

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990697274

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PlasmaVolume Redibag roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml zawiera:
Poli (O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES)
60,0 g
(substytucja molowa:
0,42)
(średnia masa cząsteczkowa:
130 000 Da)
Sodu chlorek
6,00 g
Potasu chlorek
0,400 g
Wapnia chlorek dwuwodny
0,134 g
Magnezu chlorek sześciowodny
0,200 g
Sodu octan trójwodny
3,70 g
_Stężenie elektrolitów: _
Sód
130 mmol/l
Potas
5,36 mmol /l
Wapń
0,912 mmol/l
Magnez
0,984 mmol/l
Chlorki
112 mmol/l
Octany
27,2 mmol/l
pH:
5,0
−
7,0
Osmolarność teoretyczna: 277 mOsmol/l (w przybliżeniu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie
hipowolemii
spowodowane
nagłą
utratą
krwi,
gdy
leczenie
krystaloidami
nie
jest
wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ZASTOSOWANIE
PRODUKTÓW
LECZNICZYCH
ZAWIERAJĄCYCH
HYDROKSYETYLOSKROBIĘ
(HES)
NALEŻY
OGRANICZYĆ
DO
POCZĄTKOWEGO
OKRESU
PRZYWRACANIA
OBJĘTOŚCI
PŁYNÓW
ŚRÓDNACZYNIOWYCH,
Z
MAKSYMALNYM OKRESEM PODAWANIA DO 24 GODZIN.
Początkowe 10 – 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą
obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną.
_Maksymalna szybkość infuzji: _
Maksymalna szybkość infuzji zależy od sytuacji klinicznej.
Pacjentom z hipowolemią spowodowaną
nagłą utratą krwi można podawać do 20 ml na kg mc. na godzinę
(dawka równoważna 0,33 ml/kg
masy ciała/min lub 1,2 g hydroksyetylowanej skrobi na kg mc. na
godzinę).
W