Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PYRAZINAMIDUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
J04AK01
PYRAZINAMIDUM
500mg
COMPR.
PR
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI
5749/2013/02 Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr.; 5749/2013/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5749/2013/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PIRAZINAMIDĂ ATB 500 MG COMPRIMATE pirazinamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pirazinamidă Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pirazinamidă Atb 3. Cum să luaţi Pirazinamidă Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pirazinamidă Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PIRAZINAMIDĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pirazinamidă Atb este un antibiotic utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul tuberculozei: -Tratamentul cazurilor noi de tuberculoză pulmonară în asociere cu antibioticele standard (rifampicină, izoniazidă şi etambutol), în timpul primelor două luni de tratament. -Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare cu bacili rezistenţi la izoniazidă şi/sau la rifampicină, în asociere cu alte antibiotice disponibile. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PIRAZINAMIDĂ ATB NU LUAŢI PIRAZINAMIDĂ ATB : -dacă sunteţi alergic la pirazinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică; -dacă aţi fost diagnosticat cu hiperuricemie Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5749/2013/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pirazinamidă Atb 500 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine pirazinamidă 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Pirazinamidă Atb se prezintă sub formă de comprimate de culoare alb-gălbuierotunde, plate având imprimată pe una din feţe inscripţia ″PZ″. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pirazinamidă Atb comprimate este indicată pentru: -Tratamentul cazurilor noi de tuberculoză pulmonară în asociere cu antibioticele standard (rifampicină, izoniazidă şi etambutol), în timpul primelor două luni de tratament, pentru a accelera ritmul de negativare al expectoraţiilor şi a reduce durata globală de tratament (6 luni). -Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare cu bacili rezistenţi la izoniazidă şi/sau la rifampicină, în asociere cu alte antibiotice disponibile. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pirazinamidă Atb se foloseşte întotdeauna în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase pentru a se evita instalarea rapidă a rezistenţei. _Adulţi: _3-4 comprimate de 500 mg pe zi, într-o singură priză (în medie 30 mg/kg/zi). _Copii: _20 mg/kg/zi într-o singură priză, în cazurile în care nu au existat alternative satisfăcătoare. 4.3 CONTRAINDICAŢII -Hipersensibilitate la pirazinamidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.; -Insuficienţă hepatică; -În caz de hiperuricemie (se va ţine cont de efectul inhibitor al pirazinamidei asupra excreţiei acidului uric); -Insuficienţă renală, dacă nu este absolut necesar; -Porfirie; 2 -Sarcină. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Se va ţine cont de hepatotoxicitatea pirazinamidei (vezi şi pct. 4.8.). Pirazinamida nu se va administra decât după o evaluare iniţială a pacientul Прочитайте повний документ