Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
J01CR05
intravenózne použitie
plv ifo 1x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 5x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 10x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Piperacilín a inhibítor betalaktamázy
plv ifo 12x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 10x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 5x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 1x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-10-12
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02345-Z1B, 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03487-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIPERACILLIN/TAZOBACTAM VIATRIS 4 G/0,5 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK piperacilín/tazobaktám POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFOR MÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Piperacillin/Tazobactam Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Piperacillin/Tazobactam Viatris 3. Ako používať Piperacillin/Tazobactam Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Piperacillin/Tazobactam Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje piperacilín a tazobaktám, ktoré patria do skupiny liekov nazývaných penicilíny, vrátane inhibítorov betalaktamázy. Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Ničí rôzne druhy baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým rezistentným (odolným) baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená, že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú spolu, ničia viacero typov bakt Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03487-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli). Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka obsahuje 206.6 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely prášok. 4. KLINIC KÉ ÚD AJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Piperacilín/tazobaktám je indikovaný dospelým a deťom starším ako 2 roky na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.2 a 5.1): DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI - Ťažká pneumónia, vrátane v nemocnici získanej pneumónie a ventilátorovej pneumónie - Komplikované infekcie močového traktu (vrátane pyelonefritídy) - Komplikované intraabdominálne infekcie - Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane infekcií diabetickej nohy) Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje alebo sa predpokladá v súvislosti s akýmikoľvek infekciami uvedenými vyššie. Piperacilín/tazobaktám sa môže použiť pri liečbe neutropénických pacientov s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu. Poznámka: Použitie pri bakteriémii spôsobenej _E. coli _a _K. pneumoniae _(necitlivými na ceftriaxón) produkujúcimi širokospektrálnu betalaktamázu (extended-spectrum beta-lactamase, ESBL) sa neodporúča u dospelých pacientov, pozri časť 5.1. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03487-Z1B 2 DETI VO VEKU OD 2 DO 12 ROKOV - Komplikované intraabdominálne infekcie Piperacilín/tazobaktám sa môže používať pri liečbe neutropenických detí s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu. Je potrebné Прочитайте повний документ