Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Viatris Limited, Írsko

Codice ATC:

J01CR05

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

plv ifo 1x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 5x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 10x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Area terapeutica:

Piperacilín a inhibítor betalaktamázy

Dettagli prodotto:

plv ifo 12x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 10x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 5x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 1x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2009-10-12

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01555-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02345-Z1B,
2023/03488-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03487-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM VIATRIS 4 G/0,5 G
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
piperacilín/tazobaktám
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFOR
MÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Piperacillin/Tazobactam Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Piperacillin/Tazobactam Viatris
3.
Ako používať Piperacillin/Tazobactam Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Piperacillin/Tazobactam Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
VIATRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje piperacilín a tazobaktám,
ktoré patria do skupiny liekov
nazývaných penicilíny,
vrátane inhibítorov betalaktamázy.
Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako
„širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Ničí
rôzne druhy baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým
rezistentným (odolným) baktériám prežiť
účinky piperacilínu. To znamená, že keď sa piperacilín a
tazobaktám podávajú spolu, ničia viacero
typov bakt�

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01555-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03487-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (vo forme sodnej
soli) a 0,5 g tazobaktámu (vo forme
sodnej soli).
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 206.6 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINIC
KÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Piperacilín/tazobaktám je indikovaný dospelým a deťom starším
ako 2 roky na liečbu nasledovných
infekcií (pozri časti 4.2 a 5.1):
DOSPELÍ A
DOSPIEVAJÚCI
-
Ťažká pneumónia, vrátane v nemocnici získanej pneumónie a
ventilátorovej pneumónie
-
Komplikované infekcie močového traktu (vrátane pyelonefritídy)
-
Komplikované intraabdominálne infekcie
-
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane infekcií
diabetickej nohy)
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje alebo sa
predpokladá v súvislosti s akýmikoľvek
infekciami uvedenými vyššie.
Piperacilín/tazobaktám sa môže použiť pri liečbe
neutropénických pacientov s horúčkou s podozrením na
bakteriálnu infekciu.
Poznámka: Použitie pri bakteriémii spôsobenej _E. coli _a _K.
pneumoniae _(necitlivými na ceftriaxón)
produkujúcimi širokospektrálnu betalaktamázu (extended-spectrum
beta-lactamase, ESBL) sa neodporúča
u dospelých pacientov, pozri časť 5.1.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01555-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03487-Z1B
2
DETI VO VEKU OD 2 DO 12 ROKOV
-
Komplikované intraabdominálne infekcie
Piperacilín/tazobaktám sa môže používať pri liečbe
neutropenických detí s horúčkou s podozrením na
bakteriálnu infekciu.
Je potrebné