Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de pioglitazona
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida (ver secção 4.
Revision: 9
Autorizado
2012-03-15
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 MG, 30 MG E 45 MG COMPRIMIDOS PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 MG COMPRIMIDOS PIOGLITAZONA ACTAVIS 30 MG COMPRIMIDOS PIOGLITAZONA ACTAVIS 45 MG COMPRIMIDOS pioglitazona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pioglitazona Actavis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Actavis 3. Como tomar Pioglitazona Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pioglitazona Actavis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PIOGLITAZONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO Pioglitazona Actavis contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou correctamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta. Pioglitazona Actavis ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seu médico irá verificar se o tratamento com Pioglitazona Actavis está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo. Pioglitazona Actavis pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 37,77 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 75,54 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 113,31 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, biselados, com um diâmetro de 5,5 mm e com a gravação “TZ15” num dos lados. Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, biselados, com um diâmetro de 7 mm e com a gravação “TZ30” num dos lados. Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, biselados, com um diâmetro de 8 mm e com a gravação “TZ45” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira linha da diabetes mellitus tipo 2, conforme descrito abaixo: em MONOTERAPIA - em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância. 3 em TERAPÊUTICA ORAL DUPLA em combinação com − metformina, em doentes adultos (particularmente doe Прочитайте повний документ