Pioglitazone Actavis

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cloridrato de pioglitazona

Available from:

Actavis Group PTC ehf  

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Drogas usadas em diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida (ver secção 4.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-03-15

Patient Information leaflet

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 MG, 30 MG E 45 MG COMPRIMIDOS
PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 MG COMPRIMIDOS
PIOGLITAZONA ACTAVIS 30 MG COMPRIMIDOS
PIOGLITAZONA ACTAVIS 45 MG COMPRIMIDOS
pioglitazona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pioglitazona Actavis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Actavis
3.
Como tomar Pioglitazona Actavis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pioglitazona Actavis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PIOGLITAZONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Pioglitazona Actavis contém pioglitazona. É um medicamento
anti-diabético usado para o tratamento
da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a
metformina não é adequada ou não
funcionou correctamente. Esta é a diabetes que se desenvolve
normalmente na fase adulta.
Pioglitazona Actavis ajuda a controlar o nível de açúcar no seu
sangue quando sofrer de diabetes
tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da
insulina que produz. O seu médico
irá verificar se o tratamento com Pioglitazona Actavis está a ter
efeito 3 a 6 meses após ter começado a
tomá-lo.
Pioglitazona Actavis pode ser utilizado isoladamente em doentes sem
capacidade para tomarem
metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não
conseguiram controlar o nível de
açúcar no

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos
Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos
Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 37,77 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 75,54 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 113,31 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, biselados, com um
diâmetro de 5,5 mm e com a
gravação “TZ15” num dos lados.
Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos, redondos, achatados, biselados, com um
diâmetro de 7 mm e com a
gravação “TZ30” num dos lados.
Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos Os comprimidos são brancos,
redondos, achatados,
biselados, com um diâmetro de 8 mm e com a gravação “TZ45” num
dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes mellitus tipo 2,
conforme descrito abaixo:
em
MONOTERAPIA
-
em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso)
inadequadamente
controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina
não é adequada devido a
contraindicações ou a intolerância.
3
em
TERAPÊUTICA ORAL DUPLA
em combinação com
−
metformina, em doentes adultos (particularmente doe