Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fenbendazol 200 mg/ml
Huvepharma SA-NV
QP52AC13
Fenbendazole
200 mg/ml
Suspensie voor gebruik in drinkwater
Fenbendazol 200 mg/ml
Toediening in het drinkwater
varken
Fenbendazole
CTI-code: 527760-01 - De grootte van de verpakking: 125 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3745288 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527777-02 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3745312 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527777-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3745304 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527760-02 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3745296 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-03-29
Bijsluiter – NL Versie PIGFEN 200 MG/ML BIJSLUITER VOOR: Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor varkens. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen België FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor varkens. Fenbendazol 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Suspensie voor gebruik in drinkwater. Elke ml witte tot bijna witte oplossing bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenbendazol 200 mg HULPSTOFFEN: Natriumbenzoaat 3 mg 4. INDICATIE Behandeling van varkens met een infectie met _Ascaris suum _ (volwassen, intestinale en migrerende larvale stadia) 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7 DOELDIERSOORT Varkens. Bijsluiter – NL Versie PIGFEN 200 MG/ML 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Toediening in het drinkwater De dosering is 2,5 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht per dag (equivalent aan 0,0125 ml Pigfen orale oplossing per kg lichaamsgewicht per dag). Deze dosis dient 2 opeenvolgende dagen te worden toegediend. Dosisberekening: De benodigde dagelijkse hoeveelheid product wordt berekend op grond van het totale geschatte lichaamsgewicht (kg) van de hele groep te behandelen varkens. Gebruik de volgende formule: ml product/dag = totale geschatte lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen varkens x 0,0125 ml 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Om de juiste dos Прочитайте повний документ
SKP– NL Versie PIGFEN 200 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenbendazol 200 mg HULPSTOFFEN: Natriumbenzoaat 3 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor gebruik in drinkwater. Witte tot bijna witte oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varkens. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van varkens met een infectie met _Ascaris suum _ (volwassen, intestinale en migrerende larvale stadia) 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De volgende praktijken moeten worden vermeden omdat deze het risico op resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk tot een niet-doeltreffende therapie zouden kunnen leiden: - Te frequent en herhaald gebruik van anthelminthica van dezelfde klasse gedurende een langere periode. - Onderdosering, wat het gevolg kan zijn van onderschatting van het lichaamsgewicht,onjuiste toediening van het product of een niet-gekalibreerd doseerapparaat (indien gebruikt). Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelminthica dienen verder te worden onderzocht door middel van de juiste testen (bv. Faecal Egg Count Reduction Test). Indien de testresultaten een sterke aanwijzing geven voor resistentie tegen een specifiek anthelminticum, dient een anthelminticum van een andere farmacologische klasse en met een ander werkingsmechanisme te worden gebruikt. SKP– NL Versie PIGFEN 200 MG/ML 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK I. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Geen. II. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET DIERGENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT - Embryotoxische effecten kun Прочитайте повний документ