Pigfen 200 mg/ml susp. voor drinkwater

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Fenbendazol 200 mg/ml

Dostopno od:

Huvepharma SA-NV

Koda artikla:

QP52AC13

INN (mednarodno ime):

Fenbendazole

Odmerek:

200 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Suspensie voor gebruik in drinkwater

Sestava:

Fenbendazol 200 mg/ml

Pot uporabe:

Toediening in het drinkwater

Terapevtska skupina:

varken

Terapevtsko območje:

Fenbendazole

Povzetek izdelek:

CTI-code: 527760-01 - De grootte van de verpakking: 125 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3745288 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527777-02 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3745312 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527777-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3745304 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527760-02 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3745296 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2018-03-29

Navodilo za uporabo

Bijsluiter – NL Versie
PIGFEN 200 MG/ML
BIJSLUITER VOOR:
Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor varkens.
Fenbendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Suspensie voor gebruik in drinkwater.
Elke ml witte tot bijna witte oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol 200 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat
3 mg
4.
INDICATIE
Behandeling van varkens met een infectie met
_Ascaris suum _
(volwassen, intestinale en migrerende
larvale stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7
DOELDIERSOORT
Varkens.
Bijsluiter – NL Versie
PIGFEN 200 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening in het drinkwater
De dosering is 2,5 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht per dag
(equivalent aan 0,0125 ml Pigfen
orale oplossing per kg lichaamsgewicht per dag). Deze dosis dient 2
opeenvolgende dagen te worden
toegediend.
Dosisberekening:
De benodigde dagelijkse hoeveelheid product wordt berekend op grond
van het totale geschatte
lichaamsgewicht (kg) van de hele groep te behandelen varkens. Gebruik
de volgende formule:
ml product/dag = totale geschatte lichaamsgewicht (kg) van de te
behandelen varkens x 0,0125 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om
de
juiste
dos

Lastnosti izdelka

SKP– NL Versie
PIGFEN 200 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
200 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat
3 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor gebruik in drinkwater.
Witte tot bijna witte oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van varkens met een infectie met
_Ascaris suum _
(volwassen, intestinale en
migrerende larvale stadia)
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
De volgende praktijken moeten worden vermeden omdat deze het risico op
resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk tot een
niet-doeltreffende therapie zouden
kunnen leiden:
-
Te frequent en herhaald gebruik van anthelminthica van dezelfde klasse
gedurende een
langere periode.
-
Onderdosering, wat het gevolg kan zijn van onderschatting van het
lichaamsgewicht,onjuiste toediening van het product of een
niet-gekalibreerd
doseerapparaat (indien gebruikt).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelminthica
dienen verder te
worden onderzocht door middel van de juiste testen (bv. Faecal Egg
Count Reduction Test).
Indien de testresultaten een sterke aanwijzing geven voor resistentie
tegen een specifiek
anthelminticum, dient een anthelminticum van een andere
farmacologische klasse en met
een ander werkingsmechanisme te worden gebruikt.
SKP– NL Versie
PIGFEN 200 MG/ML 4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
I.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Geen.
II. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET
DIERGENEESMIDDEL
AAN DE DIEREN TOEDIENT
-
Embryotoxische effecten kun