Phesgo

Страна: Європейський Союз

мова: естонська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

pertuzumab, trastuzumab

Доступна з:

Roche Registration GmbH

Код атс:

L01XY

ІПН (Міжнародна Ім'я):

pertuzumab, trastuzumab

Терапевтична група:

Antineoplastilised ained

Терапевтична области:

Rinnanäärmed

Терапевтичні свідчення:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Огляд продуктів:

Revision: 3

Статус Авторизація:

Volitatud

Дата Авторизація:

2020-12-21

інформаційний буклет

50
B. PAKENDI INFOLEHT
51
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PHESGO 600 MG/600 MG SÜSTELAHUS
PHESGO 1200 MG/600 MG SÜSTELAHUS
pertuzumab/trastuzumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Phesgo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Phesgo manustamist
3.
Kuidas Phesgot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Phesgot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PHESGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Phesgo on vähiravim, mis sisaldab kahte toimeainet: pertuzumabi ja
trastuzumabi.
•
Pertuzumab ja trastuzumab on „monoklonaalsed antikehad“, mis on
loodud kinnituma rakkudel
oleva spetsiifilise sihtmärgi külge, mida nimetatakse „inimese
epidermaalse kasvufaktori
2. tüüpi retseptoriks“ (
_human epidermal growth factor receptor_
2, HER2).
•
HER2 leidub suurel hulgal teatud vähirakkude pinnal ja stimuleerib
nende kasvu.
•
Kinnitudes HER2 külge, aeglustavad pertuzumab ja trastuzumab
vähirakkude kasvu või
kutsuvad esile nende surma.
Phesgo on saadaval kahe erineva tugevusena. Täpsemalt vt lõik 6.
Phesgot kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, mis
on „HER2-positiivset“ tüüpi – arst
testib teid selle suhtes. Seda võib kasutada juhul:
•
kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nt kopsudesse või maksa
(metastaasid), või vähk on
rinnas või ümbritsevas piirkonnas taastekkinu

Характеристики продукта

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Phesgo 600 mg/600 mg süstelahus
Phesgo 1200 mg/600 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Phesgo 600 mg/600 mg süstelahus
Üks viaal 10 ml lahusega sisaldab 600 mg pertuzumabi ja 600 mg
trastuzumabi.
Lahuse üks ml sisaldab 60 mg pertuzumabi ja 60 mg trastuzumabi
Phesgo 1200 mg/600 mg süstelahus
Üks viaal 15 ml lahusega sisaldab 1200 mg pertuzumabi ja 600 mg
trastuzumabi.
Lahuse üks ml sisaldab 80 mg pertuzumabi ja 40 mg trastuzumabi
Pertuzumab ja trastuzumab on inimesele omaseks muudetud
immunoglobuliin (Ig)G1 monoklonaalsed
antikehad, mis on toodetud rekombinantse desoksüribonukleiinhappe
(DNA) tehnoloogia abil imetaja
(hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev kuni opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikas
lahus, pH 5,2…5,8, osmolaalsusega
270…370 mOsmol/kg ja 275…375 mOsmol/kg vastavalt 1200 mg/600 mg ja
600 mg/600 mg lahuse
puhul.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Varajases staadiumis rinnanäärmevähk
Phesgo kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud:
•
neoadjuvantraviks täiskasvanud patsientidele, kellel on
HER2-positiivne, lokaalselt
kaugelearenenud, põletikuline või suure retsidiveerumise riskiga
varajases staadiumis
rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1)
•
adjuvantraviks täiskasvanud patsientidele, kellel on HER2-positiivne
suure retsidiveerumise
riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1)
_ _
Metastaatiline rinnanäärmevähk
Phesgo kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud HER2-positiivse
metastaatilise või lokaalselt
retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähi raviks
täiskasvanud patsientidele, kes ei ole
varem saanud HER2-vastast ravi või kemote