Страна: Австрія
мова: німецька
Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PHENOBARBITAL
Domes Pharma
QN03AA02
PHENOBARBITAL
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-04-13
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Phenovet 60 mg Tabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DOMES PHARMA 3 rue André Citroën 63430 Pont-du-ChâteauFRANKREICH Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: EUROPHARTECH Rue Henri Matisse 63370 LEMPDES FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Phenovet 60 mg Tabletten für Hunde Phenobarbital 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Tablette enthält: WIRKSTOFF: Phenobarbital 60 mg Längliche, gesprenkelte weiße Tablette mit 3 Bruchrillen. Die Tabletten können in gleich große Hälften oder Viertel geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten Epilepsie bei Hunden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 6 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Barbituraten oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich können Polyphagie, Polyurie und Polydipsie auftreten. Diese Erscheinungen sind normalerweise vorübergehend und klingen im weiteren Behandlungsverlauf ab. Eine Toxizität kann sich bei Dosen von 20 mg/kg/Tag oder einem Anstieg der Phenobarbital-Konzentration im Serum auf über 45 μg/ml entwickeln. Zu Beginn der Therapie kann es zu Ataxie und Sedierung kommen. Diese Erscheinungen sind normalerweise vorübergehend und klingen bei den meisten, jedoch nicht bei allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab. Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn eine paradoxe Übererregbarkeit. Da diese Übererregbarkeit nicht auf Überdosierung zurückzuführen ist, muss keine Dosisverringerung erfolgen. Erreichen die Serumkonzentrationen die Obergrenze des therap Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Phenovet 60 mg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Eine Tablette enthält: WIRKSTOFF: Phenobarbital 60 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Tablette Längliche, gesprenkelte weiße Tablette mit 3 Bruchrillen. Die Tabletten können in gleich große Hälften oder Viertel geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Hund. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten Epilepsie bei Hunden. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf- Erkrankungen. Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 6 kg. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Barbituraten oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Die Entscheidung, eine antiepileptische Behandlung mit Phenobarbital zu beginnen, muss für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle bei Hunden gründlich abgewogen werden. Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen Anfällen, andere zeigen jedoch nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige Hunde gelten als „non-responder“. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Bei stabilisierten Epilepsie-Patienten wird nicht empfohlen, zwischen Phenobarbital-Formulierungen zu wechseln. Wenn dies jedoch nicht verhindert werden kann, ist zusätzliche Vorsicht geboten. Dies umfasst eine häufigere Bestimmung des Plasmaspiegels, um sicherzustellen, dass die notwendigen therapeutischen Plasmaspiegel aufrechterhalten wer Прочитайте повний документ