Phenovet 60 mg Tabletten für Hunde

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

PHENOBARBITAL

Предлага се от:

Domes Pharma

АТС код:

QN03AA02

INN (Международно Name):

PHENOBARBITAL

Вид предписание :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2018-04-13

Листовка

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Phenovet 60 mg Tabletten für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën 63430 Pont-du-ChâteauFRANKREICH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 LEMPDES
FRANKREICH
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Phenovet 60 mg Tabletten für Hunde
Phenobarbital
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Phenobarbital 60 mg
Längliche, gesprenkelte weiße Tablette mit 3 Bruchrillen.
Die Tabletten können in gleich große Hälften oder Viertel geteilt
werden.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten
Epilepsie bei
Hunden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 6 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff,
anderen Barbituraten oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich können Polyphagie, Polyurie und Polydipsie auftreten.
Diese
Erscheinungen sind normalerweise vorübergehend und klingen im
weiteren
Behandlungsverlauf ab.
Eine Toxizität kann sich bei Dosen von 20 mg/kg/Tag oder einem
Anstieg der
Phenobarbital-Konzentration im Serum auf über 45 μg/ml entwickeln.
Zu Beginn der Therapie kann es zu Ataxie und Sedierung kommen. Diese
Erscheinungen sind normalerweise vorübergehend und klingen bei den
meisten,
jedoch nicht bei allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab.
Manche Tiere
zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn eine paradoxe
Übererregbarkeit. Da diese Übererregbarkeit nicht auf Überdosierung
zurückzuführen
ist, muss keine Dosisverringerung erfolgen. Erreichen die
Serumkonzentrationen die
Obergrenze des therap

Данни за продукта

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Phenovet 60 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Phenobarbital
60 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Tablette
Längliche, gesprenkelte weiße Tablette mit 3 Bruchrillen.
Die Tabletten können in gleich große Hälften oder Viertel geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten
Epilepsie bei
Hunden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht
anwenden
bei
Tieren
mit
schweren
Nieren-
oder
Herz-Kreislauf-
Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 6 kg.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff,
anderen Barbituraten oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Entscheidung, eine antiepileptische Behandlung mit Phenobarbital
zu
beginnen,
muss
für
jeden
Einzelfall
unter
Berücksichtigung
der
Anzahl,
Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle bei Hunden
gründlich
abgewogen
werden.
Einige
Hunde
sind
unter
der
Behandlung
frei
von
epileptischen
Anfällen,
andere
zeigen
jedoch
nur
einen
Rückgang
der
Anfallshäufigkeit und einige Hunde gelten als „non-responder“.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei
stabilisierten
Epilepsie-Patienten
wird
nicht
empfohlen,
zwischen
Phenobarbital-Formulierungen
zu
wechseln.
Wenn
dies
jedoch
nicht
verhindert werden kann, ist zusätzliche Vorsicht geboten. Dies
umfasst eine
häufigere Bestimmung des Plasmaspiegels, um sicherzustellen, dass die
notwendigen therapeutischen Plasmaspiegel aufrechterhalten wer