Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Antineoplastiset aineet
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
valtuutettu
2020-11-16
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PHELINUN 50 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS melfalaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Phelinun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Phelinun-valmistetta 3. Miten Phelinunia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Phelinunin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PHELINUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Phelinun sisältää vaikuttavana aineena melfalaania, joka kuuluu sytotoksisten eli soluille myrkyllisten lääkeaineiden (kemoterapialääkkeiden) ryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä tiettyjen solujen määrää. Phelinunia voidaan käyttää yksinään tai muihin lääkkeisiin yhdistettynä taikka koko kehon sädehoidon yhteydessä seuraavien sairauksien hoitoon: • erityyppiset luuydinsyövät: multippeli myelooma, akuutti lymfoblastileukemia (toinen nimitys on akuutti lymfaattinen leukemia, ALL) ja akuutti myelooinen leukemia (AML) • lymfooma (Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkin-lymfoona) – syöpä, joka vaikuttaa tiettyihin valkosoluihin eli lymfosyytteihin (ne torjuvat infektioita) • neuroblastooma, syöpätyyppi, joka syntyy elimistön poikkeavista hermosoluista • levinnyt munasarjasyöpä • levinnyt rintasyöpä. Phelinunia käytetään yhdistelmänä muiden soluille myrkyllisten lääkkeiden kanssa myös esihoitona ennen veren kantasolujen siirtoa, kun hoidetaan aikuisten verisyöpiä sekä lasten Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phelinun 50 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Phelinun 200 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Phelinun 50 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhdessä ampullissa, joka sisältää kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, on 50 mg melfalaania (melfalaanihydrokloridina). Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 10 millilitralla liuotinta, liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Käyttövalmiiksi saatettu ampulli sisältää 0,68 mmol (15,63 mg) natriumia, 400 mg etanolia ja 6,2 g propyleeniglykolia. Phelinun 200 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhdessä ampullissa, joka sisältää kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, on 200 mg melfalaania (melfalaanihydrokloridina). Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 40 millilitralla liuotinta, liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Käyttövalmiiksi saatettu ampulli sisältää 2,72 mmol (62,52 mg) natriumia, 1,6 g etanolia ja 24,9 g propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe tai kakku. Liuotin: kirkas väritön nestemäinen liuos. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,0–7,0 ja osmolaliteetti on 75 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Suuriannoksinen Phelinun, jota käytetään yksinään tai muihin sytotoksisiin lääkevalmisteisiin ja/tai koko kehon sädehoitoon yhdistettynä, on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - multippeli myelooma - lymfooma (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma) - akuutti lymfoblastinen ja myeloblastinen leukemia - lapsuusiän neuroblastooma - munasarjas Прочитайте повний документ