Phelinun

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

melphalan hydrochloride

Fáanlegur frá:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC númer:

L01AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

melphalan

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Ábendingar:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2020-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PHELINUN 50 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
melfalaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
kerro
niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle
tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Phelinun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Phelinun-valmistetta
3.
Miten Phelinunia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Phelinunin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PHELINUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Phelinun sisältää vaikuttavana aineena melfalaania, joka kuuluu
sytotoksisten eli soluille myrkyllisten
lääkeaineiden (kemoterapialääkkeiden) ryhmään. Se vaikuttaa
vähentämällä tiettyjen solujen määrää.
Phelinunia voidaan käyttää yksinään tai muihin lääkkeisiin
yhdistettynä taikka koko kehon sädehoidon
yhteydessä seuraavien sairauksien hoitoon:
•
erityyppiset luuydinsyövät: multippeli myelooma, akuutti
lymfoblastileukemia (toinen nimitys
on akuutti lymfaattinen leukemia, ALL) ja akuutti myelooinen leukemia
(AML)
•
lymfooma (Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkin-lymfoona) – syöpä,
joka vaikuttaa tiettyihin
valkosoluihin eli lymfosyytteihin (ne torjuvat infektioita)
•
neuroblastooma, syöpätyyppi, joka syntyy elimistön poikkeavista
hermosoluista
•
levinnyt munasarjasyöpä
•
levinnyt rintasyöpä.
Phelinunia käytetään yhdistelmänä muiden soluille myrkyllisten
lääkkeiden kanssa myös esihoitona
ennen veren kantasolujen siirtoa, kun hoidetaan aikuisten verisyöpiä
sekä lasten

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Phelinun 50 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Phelinun 200 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Phelinun 50 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yhdessä ampullissa, joka sisältää kuiva-ainetta
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, on 50 mg
melfalaania (melfalaanihydrokloridina).
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 10 millilitralla liuotinta,
liuoksen lopullinen pitoisuus on
5 mg/ml.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Käyttövalmiiksi saatettu ampulli sisältää 0,68 mmol (15,63 mg)
natriumia, 400 mg etanolia ja 6,2 g
propyleeniglykolia.
Phelinun 200 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yhdessä ampullissa, joka sisältää kuiva-ainetta
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, on 200 mg
melfalaania (melfalaanihydrokloridina).
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 40 millilitralla liuotinta,
liuoksen lopullinen pitoisuus on
5 mg/ml.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Käyttövalmiiksi saatettu ampulli sisältää 2,72 mmol (62,52 mg)
natriumia, 1,6 g etanolia ja 24,9 g
propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Kuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
Liuotin: kirkas väritön nestemäinen liuos.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,0–7,0 ja osmolaliteetti
on 75 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Suuriannoksinen Phelinun, jota käytetään yksinään tai muihin
sytotoksisiin lääkevalmisteisiin ja/tai
koko kehon sädehoitoon yhdistettynä, on tarkoitettu seuraavien
sairauksien hoitoon:
-
multippeli myelooma
-
lymfooma (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma)
-
akuutti lymfoblastinen ja myeloblastinen leukemia
-
lapsuusiän neuroblastooma
-
munasarjas