Perjeta

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

пертузумаб

Доступна з:

Roche Registration GmbH 

Код атс:

L01XC13

ІПН (Міжнародна Ім'я):

pertuzumab

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Терапевтична области:

Неоплазми на гърдата

Терапевтичні свідчення:

Метастатический рак на млечната жлеза:Perjeta е показан за приложение в комбинация с трастузумабом и доцетакселом при възрастни пациенти с HER2-положителни метастазирал или локално-често нерезектабельным рак на гърдата, които не са получили предишните анти-HER2 терапия или химиотерапия, за метастатичен болест. Неоадъювантного лечение на рак на млечната жлеза Perjeta е показан за приложение в комбинация с трастузумабом и химиотерапия за неоадъювантного лечение на възрастни пациенти с HER2-положителни, локално, възпалителни, или ранен етап на рак на гърдата с висок риск от рецидив.

Огляд продуктів:

Revision: 22

Статус Авторизація:

упълномощен

Дата Авторизація:

2013-03-04

інформаційний буклет

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PERJETA 420 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
пертузумаб (рertuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Perjeta
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Perjeta
3.
Как да Ви се приложи Perjeta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Perjeta
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PERJETA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Perjeta съдържа активното вещество
пертузумаб и се използва за лечение на
възрастни
пациенти с рак на гърдата, когато:
•
е установено, че ракът на гърдата е
„HER2-положителна” форма – Вашият
лекар ще Ви
изследва за това.
•
ракът се е разпространил в

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от 14 ml концентрат съдържа
420 mg пертузумаб (pertuzumab) в концентрация
30 mg/ml.
След разреждане, един ml от разтвора
съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб
за началната
доза и приблизително 1,59 mg пертузумаб
за поддържащата доза (вж. точка 6.6).
Пертузумаб е хуманизирано IgG1
моноклонално антитяло, произведено в
клетки на бозайник
(яйчници на китайски хамстер) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистра до слабо опалесцентна,
безцветна до бледожълта течност
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата в ранен стадий
Perjeta е показан в комбинация с
трастузумаб и химиотерапия при:
•
неоадювантно лечение на възрастни
пациенти с HER2-положителен, локално
авансирал,
възпалителен карцином или рак на
гърдата в ранен стадий с висок риск от
рецидив (вж.
точка 5.1).
•
адювантно лечение на възрастни
пациенти с HER2-положителен рак на
гърдата в ранен
стадий с �