Perjeta

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

пертузумаб

Предлага се от:

Roche Registration GmbH 

АТС код:

L01XC13

INN (Международно Name):

pertuzumab

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Терапевтична област:

Неоплазми на гърдата

Терапевтични показания:

Метастатический рак на млечната жлеза:Perjeta е показан за приложение в комбинация с трастузумабом и доцетакселом при възрастни пациенти с HER2-положителни метастазирал или локално-често нерезектабельным рак на гърдата, които не са получили предишните анти-HER2 терапия или химиотерапия, за метастатичен болест. Неоадъювантного лечение на рак на млечната жлеза Perjeta е показан за приложение в комбинация с трастузумабом и химиотерапия за неоадъювантного лечение на възрастни пациенти с HER2-положителни, локално, възпалителни, или ранен етап на рак на гърдата с висок риск от рецидив.

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-03-04

Листовка

                                41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PERJETA 420 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
пертузумаб (рertuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Perjeta
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Perjeta
3.
Как да Ви се приложи Perjeta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Perjeta
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PERJETA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Perjeta съдържа активното вещество
пертузумаб и се използва за лечение на
възрастни
пациенти с рак на гърдата, когато:
•
е установено, че ракът на гърдата е
„HER2-положителна” форма – Вашият
лекар ще Ви
изследва за това.
•
ракът се е разпространил в 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от 14 ml концентрат съдържа
420 mg пертузумаб (pertuzumab) в концентрация
30 mg/ml.
След разреждане, един ml от разтвора
съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб
за началната
доза и приблизително 1,59 mg пертузумаб
за поддържащата доза (вж. точка 6.6).
Пертузумаб е хуманизирано IgG1
моноклонално антитяло, произведено в
клетки на бозайник
(яйчници на китайски хамстер) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистра до слабо опалесцентна,
безцветна до бледожълта течност
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата в ранен стадий
Perjeta е показан в комбинация с
трастузумаб и химиотерапия при:
•
неоадювантно лечение на възрастни
пациенти с HER2-положителен, локално
авансирал,
възпалителен карцином или рак на
гърдата в ранен стадий с висок риск от
рецидив (вж.
точка 5.1).
•
адювантно лечение на възрастни
пациенти с HER2-положителен рак на
гърдата в ранен
стадий с 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта испански 05-04-2024
Листовка Листовка чешки 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта чешки 05-04-2024
Листовка Листовка датски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 05-04-2024
Листовка Листовка немски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 05-04-2024
Листовка Листовка естонски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 05-04-2024
Листовка Листовка гръцки 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 05-04-2024
Листовка Листовка английски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 05-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 28-06-2018
Листовка Листовка френски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 05-04-2024
Листовка Листовка италиански 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта италиански 05-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 28-06-2018
Листовка Листовка латвийски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 05-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 28-06-2018
Листовка Листовка литовски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 05-04-2024
Листовка Листовка унгарски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 05-04-2024
Листовка Листовка малтийски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 05-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 28-06-2018
Листовка Листовка нидерландски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 05-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 28-06-2018
Листовка Листовка полски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 05-04-2024
Листовка Листовка португалски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 05-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 28-06-2018
Листовка Листовка румънски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 05-04-2024
Листовка Листовка словашки 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 05-04-2024
Листовка Листовка словенски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта словенски 05-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 28-06-2018
Листовка Листовка фински 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 05-04-2024
Листовка Листовка шведски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 05-04-2024
Листовка Листовка норвежки 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 05-04-2024
Листовка Листовка исландски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 05-04-2024
Листовка Листовка хърватски 05-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 05-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 28-06-2018

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите