Perjeta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-06-2020

Активна съставка:
пертузумаб
Предлага се от:
Roche Registration GmbH 
АТС код:
L01XC13
INN (Международно Name):
pertuzumab
Терапевтична група:
Правец, моноклонални антитела
Терапевтична област:
Неоплазми на гърдата
Терапевтични показания:
Метастатический рак на млечната жлеза:Perjeta е показан за приложение в комбинация с трастузумабом и доцетакселом при възрастни пациенти с HER2-положителни метастазирал или локално-често нерезектабельным рак на гърдата, които не са получили предишните анти-HER2 терапия или химиотерапия, за метастатичен болест. Неоадъювантного лечение на рак на млечната жлеза Perjeta е показан за приложение в комбинация с трастузумабом и химиотерапия за неоадъювантного лечение на възрастни пациенти с HER2-положителни, локално, възпалителни, или ранен етап на рак на гърдата с висок риск от рецидив.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002547
Дата Оторизация:
2013-03-04
EMEA код:
EMEA/H/C/002547

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-06-2018

Листовка Листовка - чешки

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-06-2020

Листовка Листовка - датски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-06-2020

Листовка Листовка - немски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-06-2020

Листовка Листовка - естонски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-06-2018

Листовка Листовка - гръцки

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-06-2020

Листовка Листовка - английски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-06-2018

Листовка Листовка - френски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-06-2020

Листовка Листовка - италиански

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-06-2018

Листовка Листовка - латвийски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-06-2018

Листовка Листовка - литовски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-06-2018

Листовка Листовка - унгарски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-06-2018

Листовка Листовка - малтийски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-06-2018

Листовка Листовка - нидерландски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-06-2018

Листовка Листовка - полски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-06-2020

Листовка Листовка - португалски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-06-2018

Листовка Листовка - румънски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-06-2018

Листовка Листовка - словашки

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-06-2018

Листовка Листовка - словенски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-06-2018

Листовка Листовка - фински

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-06-2020

Листовка Листовка - шведски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-06-2020

Листовка Листовка - исландски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-06-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор

пертузумаб (рertuzumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Perjeta

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta

Как да Ви се приложи Perjeta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Perjeta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Perjeta и за какво се използва

Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб и се използва за лечение на възрастни

пациенти с рак на гърдата, когато:

е установено, че ракът на гърдата е „HER2-положителна” форма – Вашият лекар ще Ви

изследва за това.

ракът се е разпространил в други части на тялото, като белите дробове или черния дроб

(метастазирал), и преди това не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия)

или с дуги лекарства, които са предназначени да се свързват с HER2, или е рецидивирал в

гърдата след предшестващо лечение.

ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението трябва да започне преди

операцията (лечение преди операцията се нарича неоадювантна терапия).

ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението ще се прилага след

операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).

Заедно с Perjeta Вие ще получавате също трастузумаб и лекарства, наречени химиотерапия.

Информацията относно тези лекарства е описана в отделни листовки. Попитайте Вашия лекар

или медицинска сестра за информация относно тези лекарства.

Как действа Perjeta

Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло”, което се прикрепя към специфични

мишени в организма Ви и върху раковите клетки.

Perjeta разпознава и се прикрепя към мишена, наречена „рецептор на човешкия епидермален

растежен фактор тип 2” или HER2. HER2 се открива в големи количества на повърхността на

някои ракови клетки, където той стимулира техния растеж. Когато Perjeta се прикрепи към

HER2 на раковите клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки, или да ги

убие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta

Не трябва да Ви се прилага Perjeta:

Ако сте алергични към пертузумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи

Perjeta.

Предупреждения и предпазни мерки

Лечението с Perjeta може да засегне сърцето. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра,

преди да Ви се приложи Perjeta:

ако някога сте имали сърдечни проблеми (като напр. сърдечна недостатъчност, лечение за

сериозно нарушение на сърдечния ритъм, неконтролирано високо кръвно налягане,

скорошен сърдечен инфаркт), сърдечната Ви функция ще бъде проверявана преди и по

време на лечение с Perjeta и Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали

сърцето Ви работи добре.

ако някога сте имали сърдечни проблеми по време на предшестващо лечение с

трастузумаб.

ако някога сте се лекували с химиотерапевтично лекарство от класа, наречен

антрациклини, напр. доксорубицин или епирубицин – тези лекарства може да увредят

сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми с Perjeta.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра преди да Ви се приложи Perjeta. Вижте точка 4 „Сериозни нежелани

реакции” за повече подробности относно признаците на сърдечни проблеми, за които трябва да

внимавате.

Реакции към инфузията

Може да се появят реакции към инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки

алергични) реакции. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции

по време на инфузията и в продължение на 30 до 60 минути след това. Ако получите някоя

сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечение с Perjeta. Има много редки случаи на

смърт при пациенти вследствие на анафилактична реакция по време на инфузия на Perjeta.

Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции” за повече подробности относно реакциите към

инфузията, за които трябва да внимавате по време на инфузията и след това.

Фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура)

Когато Perjeta се прилага с други видове противораково лечение (трастузумаб и химиотерапия),

броят на белите кръвни клетки може да се понижи и може да се развие треска (повишена

температура). Ако имате възпаление на храносмилателния тракт (напр. възпаление на устата

или диария), вероятността да получите тази нежелана реакция може да е по-голяма.

Диария

Лечението с Perjeta може да предизвика тежка диария. При пациентите на възраст над

65 години има по-голям риск от диария, отколкото при пациентите на възраст под 65 години.

Диарията е състояние, при което организмът Ви произвежда по-воднисти изпражнения от

нормалното. Ако получите тежка диария, докато приемате противораковото си лекарство,

Вашият лекар може да започне лечение против диария и да спре лечението Ви с Perjeta, докато

диарията бъде овладяна.

Употреба при деца и юноши

Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма

информация относно действието му при тази възрастова група.

Употреба в старческа възраст

Пациентите над 65-годишна възраст, които се лекуват с Perjeta, е по-вероятно да получат

нежелани реакции като намален апетит, намален брой червени кръвни клетки, загуба на тегло,

усещане за умора, липса или промяна във вкуса, слабост, загуба на чувствителност, изтръпване

или бодежи основно в краката и стъпалата, както и диария, отколкото пациентите под 65-

годишна възраст.

Други лекарства и Perjeta

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте

бременна или кърмите, или ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Те

ще Ви уведомят за ползите и рисковете за Вас и Вашето бебе от прилагането на Perjeta, докато

сте бременна.

Кажете на Вашия лекар веднага,

ако забременеете по време на лечение с

Perjeta или през

6-те месеца след спиране на лечението.

Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.

Perjeta може да увреди нероденото Ви бебе. Вие трябва да използвате ефективна контрацепция

по време на лечение с Perjeta и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението. Говорете

с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.

Шофиране и работа с машини

Perjeta може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, ако получите замайване, реакции към инфузията, алергични или анафилактични

реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.

Натрий

Perjeta съдържа по-малко от 1 mmol натрий в една доза, т.е. може да се каже, че практически не

съдържа натрий.

3.

Как да Ви се приложи Perjeta

Приложение на това лекарство

Perjeta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника.

Той се прилага капково във вена (интравенозна инфузия) веднъж на три седмици.

Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са

различни за първата и последващите дози.

Броят на инфузиите, които ще Ви бъдат приложени, зависи от това как се повлиявате от

лечението и дали получавате лечение преди или след операцията (неоадювантна или

адювантна терапия) или за заболяване, което се е разпространило.

Perjeta се прилага с други видове лечение на рака (трастузумаб и химиотерапия).

За първата инфузия:

ще Ви се приложат 840 mg Perjeta в продължение на 60 минути. Вашият лекар или

медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в

продължение на 60 минути след това

ще Ви се приложат също трастузумаб и химиотерапия.

За всички последващи инфузии

, ако сте понесли добре първата инфузия:

ще Ви бъдат приложени 420 mg Perjeta в продължение на 30 до 60 минути. Вашият

лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на

инфузията и в продължение на 60 минути след това

ще Ви бъдат приложени също трастузумаб и химиотерапия.

За допълнителна информация относно прилагането на трастузумаб и химиотерапия (която

може също да предизвика нежелани реакции), моля направете справка с листовките на тези

продукти. Ако имате въпроси за тези лекарства, моля попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако сте пропуснали да получите Perjeta

Ако забравите или пропуснете определената дата за получаване на Perjeta, уговорете си друга

дата възможно най-скоро. Ако са минали 6 седмици или повече от последното Ви посещение

ще Ви се приложи по-висока доза 840 mg Perjeta.

Ако сте спрели приложението на Perjeta

Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар. Важно е да

Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете на лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много сериозна или упорита диария (7 или повече изхождания на ден).

Намаление на броя или нисък брой бели кръвни клетки (доказва се с изследване на

кръвта), със или без повишена температура, което може да повиши риска от инфекция.

Реакции към инфузията със симптоми, които могат да бъдат леки или по-тежки и може да

включват гадене, висока температура, студени тръпки, чувство на умора, главоболие,

загуба на апетит, болки в ставите и мускулите, и горещи вълни.

Алергични и анафилактични (по-тежки алергични) реакции със симптоми, които могат да

включват подуване на лицето и гърлото със затруднено дишане. Има много редки случаи

на смърт при пациенти вследствие на анафилактична реакция по време на инфузия на

Perjeta.

Сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) със симптоми, които може да включват

кашлица, недостиг на въздух и подуване (задръжка на течности) на краката или ръцете.

Синдром на туморен разпад (състояние, което може да настъпи, когато раковите клетки

умират бързо, предизвиквайки промени в нивата на минерали и метаболити в кръвта, което

се установява чрез кръвно изследване). Симптомите може да включват проблеми с

бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и объркване), проблеми със сърцето

(мъждене на сърцето с ускорена или забавена сърдечна честота), гърчове, повръщане или

диария и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.

Кажете на лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някои от горните нежелани

реакции.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Диария

Косопад

Гадене или умора

Обрив

Възпаление на стомашно-чревния тракт (напр. възпаление на устата)

Намаление на броя на червените кръвни клетки – доказано при изследване на кръвта

Болка в ставите или мускулите, мускулна слабост

Запек

Намален апетит

Загуба или промяна на вкуса

Повишена температура

Подути глезени или други части на тялото поради задръжка на твърде много вода в

организма

Невъзможност за заспиване

Горещи вълни

Слабост, изтръпване, мравучкане или боцкане, засягащи предимно стъпалата и краката

Кървене от носа

Кашлица

Киселини

Суха, сърбяща кожа или акнеподобен обрив

Проблеми с ноктите

Възпалено гърло, зачервен, възпален нос или хрема, грипоподобни симптоми и треска

Отделяне на по-голямо количество сълзи

Висока температура, свързана с опасно ниски нива на един вид бели кръвни клетки

(неутрофили)

Болка в тялото, ръцете, краката и корема

Задух

Замайване

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Чувство на скованост, боцкане или изтръпване в стъпалата или ръцете; остра

пробождаща, пулсираща болка, смразяваща или пареща болка; усещане на болка от нещо,

което не би трябвало да е болезнено, като например лек допир; намален усет за промени

на топлина или студ; загуба на равновесие или координация

Възпаление на нокътното ложе, където се срещат нокътя и кожата

Инфекция на ухото, носа или гърлото

Състояние, при което лявата камера на сърцето е функционално увредена със или без

симптоми

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Белодробни симптоми като суха кашлица или недостиг на въздух (възможни признаци на

интерстициална белодробна болест, състояние, свързано с увреждане на тъканите около

белодробните алвеоли)

Течност около белите дробове, причиняваща затруднено дишане

Ако получите някои от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, трябва да се

посъветвате незабавно с Вашия лекар и да го/я уведомите, че преди това сте лекувани с Perjeta.

Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата. Ако Ви

се прилага Perjeta едновременно с трастузумаб и химиотерапия, някои нежелани реакции може

да се дължат също и на тези лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Perjeta

Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Подробностите за съхранението са както следва:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната

картонена опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или промяна на цвета

(моля вижте точка 6).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Perjeta

Активното вещество е пертузумаб. Всеки флакон съдържа общо 420 mg пертузумаб в

концентрация 30 mg/ml.

Другите съставки са ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода

за инжекции.

Как изглежда Perjeta и какво съдържа опаковката

Perjeta е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистра до слабо перлена (опалесцентна),

безцветна до бледо жълта течност. Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.

Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон от 14 ml концентрат съдържа 420 mg пертузумаб (pertuzumab) в концентрация

30 mg/ml.

След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,02 mg пертузумаб за началната

доза и приблизително 1,59 mg пертузумаб за поддържащата доза (вж. точка 6.6).

Пертузумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки на бозайник

(яйчници на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра до слабо опалесцентна, безцветна до бледожълта течност

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Рак на гърдата в ранен стадий

Perjeta е показан в комбинация с трастузумаб и химиотерапия при:

неоадювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен, локално авансирал,

възпалителен карцином или рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив (вж.

точка 5.1).

адювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен рак на гърдата в ранен

стадий с висок риск от рецидив (вж. точка 5.1).

Метастазирал рак на гърдата

Perjeta е показан за употреба в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при възрастни пациенти

с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата,

които не са получавали предшестваща анти-HER2 терапия или химиотерапия за своето

метастазирало заболяване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Perjeta трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в

приложението на противоракови средства. Perjeta трябва да се прилага от медицински

специалист, подготвен да овладее анафилаксия и при наличие на пълни условия за незабавна

ресуситация.

Дозировка

Пациентите, лекувани с Perjeta, трябва да имат HER2-положителен туморен статус, определен

като скор 3+ при имунохистохимичен метод (ИХХ) и/или коефициент > 2,0 при

in situ

хибридизация (ИСХ), оценени посредством валидиран тест.

За осигуряване на точни и възпроизводими резултати тестът трябва да се извърши в

специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на тестовите процедури. За

пълни указания относно извършването и интерпретирането на теста, моля направете справка с

листовките на валидирани тестове за HER2.

Препоръчителната начална натоварваща доза пертузумаб е 840 mg, приложена под формата на

60-минутна интравенозна инфузия, последвана от поддържаща доза от 420 mg, прилагана за

период от 30 до 60 минути през 3 седмици. Препоръчва се период на наблюдение от

30-60 минути след приключване на всяка инфузия. Периодът на наблюдение трябва да завърши

преди всяка следваща инфузия на трастузумаб или химиотерапия (вж. точка 4.4).

Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат последователно, а не смесени в един и същи

инфузионен сак. Perjeta и трастузумаб могат да се дават във всякаква последователност.

Когато се прилага с Perjeta, препоръката е да се следва схема на приложение на трастузумаб на

всеки 3 седмици, приложен като:

i.v. инфузия с начална натоварваща доза трастузумаб 8 mg/kg телесно тегло, последвана от

поддържаща доза от 6 mg/kg телесно тегло през 3 седмици

или

инжекция с трастузумаб фиксирана доза за подкожно приложение (600 mg) през 3 седмици

независимо от телесното тегло на пациента.

При пациенти, получаващи таксан, Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат преди таксана.

Когато се прилага с Perjeta, доцетаксел може да се започне в доза 75 mg/m

, а впоследствие да

се повиши до 100 mg/m

в зависимост от избраната схема на лечение и поносимостта на

началната доза. Алтернативно, доцетаксел може от началото да се дава в доза 100 mg/m

схема през 3 седмици, пак в зависимост от избраната схема на лечение. Ако се използва схема

на базата на карбоплатин, препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m

през цялото време (без

повишение на дозата). Когато се прилага с Perjeta при адювантно лечение, препоръчителната

доза паклитаксел е 80 mg/m

веднъж седмично за 12-седмични цикли.

При пациенти, получаващи схема на лечение на базата на антрациклин, Perjeta и трастузумаб

трябва да се прилагат след завършване на пълната схема на лечение с антрациклин (вж.

точка 4.4).

Метастазирал рак на гърдата

Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб и доцетаксел. Лечението с Perjeta и

трастузумаб може да продължи до прогресия на заболяването или поява на токсичност, която

не се поддава на контрол, дори и ако лечението с доцетаксел се преустанови.

Рак на гърдата в ранен стадий

При неоадювантно лечение Perjeta трябва да се прилага за 3 до 6 цикъла в комбинация с

трастузумаб и химиотерапия като част от комплексна терапевтична схема за рак на гърдата в

ранен стадий (вж. точка 5.1).

При адювантно лечение Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб в

продължение на общо една година (до 18 цикъла или до рецидив на заболяването, или

неконтролируема токсичност, което от двете настъпи първо), като част от комплексна схема на

лечение на рак на гърдата в ранен стадий и независимо от времето на операцията. Лечението

трябва да включва стандартна химиотерапия на базата на антрациклин и/или таксан. Лечението

с Perjeta и трастузумаб трябва да започне на Ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан и трябва

да продължи дори и ако химиотерапията се преустанови.

Закъснение или пропускане на дози

За препоръки относно забавени или пропуснати дози моля, направете справка с Таблица 1 по-

долу.

Таблица 1 Препоръки относно забавени или пропуснати дози

Време между две

последователни

инфузии

Perjeta

трастузумаб

i.v.

s.c.

< 6 седмици

Дозата пертузумаб 420

mg трябва да се

приложи възможно най-

скоро. Не изчаквайте до

следващата планирана

доза. След това се

върнете към

първоначално

планирания график.

Дозата трастузумаб

6 mg/kg i.v. трябва да се

приложи възможно

най-скоро. Не

изчаквайте до

следващата планирана

доза. След това се

върнете към

първоначално

планирания график.

Фиксираната доза

трастузумаб 600 mg

s.c. трябва да се

приложи възможно

най-скоро. Не

изчаквайте до

следващата

планирана доза.

≥ 6 седмици

840 mg натоварваща

доза пертузумаб трябва

да се приложи отново

като 60-минутна

инфузия, последвана от

поддържащи дози 420

mg i.v., прилагани през

3 седмици.

Натоварващата доза

трастузумаб 8 mg/kg

i.v. трябва да се

приложи отново за

приблизително

90 минути, последвана

от поддържащи дози

6 mg/kg i.v., прилагани

на всеки 3 седмици.

Промяна на дозата

Не се препоръчва намаляване на дозата на Perjeta или трастузумаб. За подробности относно

трастузумаб моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).

Пациентите може да продължат терапията по време на периоди на обратима миелосупресия,

предизвикана от химиотерапията, но през това време те трябва да се проследяват внимателно за

усложнения от неутропения. За промени в дозата на доцетаксел и друг вид химиотерапия,

вижте съответната КХП.

Ако лечението с трастузумаб се преустанови, и лечението с Perjeta трябва да се преустанови.

Левокамерна дисфункция

Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при наличие

на признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност. Приложението на Perjeta трябва

да се преустанови, ако се потвърди симптоматична сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4 за

повече подробности).

Пациенти с метастазирал рак на гърдата

Пациентите трябва да имат левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≥ 50% преди

лечението. Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици

при:

намаляване на ЛКФИ до по-малко от 40%;

ЛКФИ от 40%-45%, свързана със спадане от >10% точки под стойността преди

лечението.

Приложението на Perjeta и трастузумаб може да се поднови, ако ЛКФИ се възстанови до > 45%,

или до 40-45%, свързано с разлика от < 10% точки под стойностите преди лечението.

Пациенти с рак на гърдата в ранен стадий

Пациентите трябва да имат ЛКФИ ≥ 55% преди лечението (≥ 50% след завършване на

антрациклиновия компонент на химиотерапията, ако се прилага). Приложението на Perjeta и

трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при:

намаляване на ЛКФИ до по-малко от 50%, свързано със спадане ≥ 10% точки под

стойностите преди лечението.

Приложението на Perjeta и трастузумаб може да се поднови, ако ЛКФИ се възстанови до ≥50%

или до разлика от < 10% точки под стойностите преди лечението.

Пациенти в старческа възраст

Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на ефикасността на Perjeta при пациенти

на възраст ≥ 65 и < 65 години. Не е необходимо коригиране на дозата при популацията

пациенти в старческа възраст ≥ 65 години. Има ограничени данни при пациенти на

възраст > 75 години. Моля, вижте точка 4.8 за оценка на безопасността на Perjeta при пациенти

в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Коригиране на дозата на пертузумаб не е необходимо при пациенти с леко или умерено

бъбречно увреждане. Не може да се направят препоръки за дозировката при пациенти с тежко

бъбречно увреждане поради ограничените фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на Perjeta не са проучвани при пациенти с чернодробно

увреждане. Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са

установени. Няма съответно приложение на Perjeta в педиатричната популация за показанието

рак на гърдата.

Начин на приложение

Perjeta се прилага интравенозно чрез инфузия. Той не трябва да се прилага като интравенозна

инжекция или болус. За указания относно разреждането на Perjeta преди приложение вижте

точки 6.2 и 6.6.

За началната доза препоръчителният период на инфузия е 60 минути. Ако първата инфузия се

понася добре, последващите инфузии може да сe прилагат за период от 30 минути до 60 минути

(вж. точка 4.4).

Реакции към инфузията

Скоростта на инфузията може да се намали или тя да се прекъсне, ако пациентът развие

реакция към инфузията (вж. точка 4.8). Инфузията може да се поднови, когато симптомите

отзвучат. Лечение, включващо кислород, бета агонисти, антихистамини, бързо вливане на i.v.

течности и антипиретици може също да помогнат за облекчаване на симптомите.

Реакции на свръхчувствителност/анафилаксия

Инфузията трябва да се преустанови незабавно и окончателно, ако пациентът получи реакция

степен 4 по NCI-CTCAE (анафилаксия), бронхоспасъм или остър респираторен дистрес

синдром (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследяемост

За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.

Левокамерна дисфункция (включително застойна сърдечна недостатъчност)

Съобщава се за намаляване на ЛКФИ при лекарствени продукти, които блокират активността

на HER2, включително Perjeta. Честотата на симптоматична левокамерна систолична

дисфункция (ЛКД [застойна сърдечна недостатъчност]) е по-висока при пациентитe, лекувани с

Perjeta в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, в сравнение с трастузумаб и химиотерапия.

Пациентите, които са получавали предшестващо лечение с антрациклини или предшестваща

лъчетерапия в областта на гръдния кош, може да са изложени на по-висок риск от намаляване

на ЛКФИ. Повечето от случаите на симптоматична сърдечна недостатъчност, съобщени при

адювантно лечение, са наблюдавани при пациенти, които са получавали химиотерапия на

базата на антрациклини (вж. точка 4.8).

Perjeta не е проучван при пациенти със: стойност на ЛКФИ преди лечението < 50%; минала

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН); намаляване на ЛКФИ до < 50% при

предшестваща адювантна терапия с трастузумаб или състояния, които биха могли да увредят

левокамерната функция, като напр. неконтролирана хипертония, пресен миокарден инфаркт,

сериозна сърдечна аритмия, налагаща лечение, или кумулативна предшестваща експозиция на

антрациклини до > 360 mg/m

доксорубицин или негов еквивалент.

ЛКФИ трябва да се оценява преди започване на лечение с Perjeta и на редовни интервали по

време на лечението с Perjeta (напр. веднъж по време на неоадювантно лечение и на всеки

12 седмици при адювантно лечение или наличие на метастази), за да е сигурно, че ЛКФИ е в

приетите граници на нормата. Ако ЛКФИ е намаляла, както е посочено в точка 4.2, и не се

подобрява или се понижава още при следващата оценка, категорично трябва да се обмисли

преустановяване на Perjeta и трастузумаб, освен ако се счита, че ползите за отделния пациент

надхвърлят рисковете.

Преди използване на Perjeta с антрациклин трябва внимателно да се прецени сърдечният риск и

да се съпостави с медицинските нужди на отделния пациент. Въз основа на фармакологичното

действие на HER2-прицелните агенти и антрациклините може да се очаква рискът от

кардиотоксичност да бъде по-висок при съпътстваща употреба на Perjeta и антрациклини,

отколкото при последователна употреба.

Последователното приложение на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и таксан) е оценено след

прилагане на епирубицин или доксорубицин в много от схемите, базирани на антрациклини, в

проучванията APHINITY и BERENICE. Има обаче само ограничени данни за безопасност при

едновременно приложение на Perjeta и антрациклин. В проучването TRYPHAENA Perjeta е

прилаган едновременно с епирубицин като част от схемата FEC (5-флуороурацил, епирубицин,

циклофосфамид) (вж. точки 4.8 и 5.1). Лекувани са само пациенти, които не са били подложени

преди това на химиотерапия, и те са получавали ниски кумулативни дози епирубицин

(до 300 mg/m

). В това проучване сърдечната безопасност е подобна на тази, наблюдавана при

пациенти, получавали същата схема, но при последователно приложение на Perjeta (след

химиотерапия с FEC).

Реакции към инфузията

Приложението на Perjeta е свързано с реакции към инфузията, включително събития с летален

изход (вж. точка 4.8). Препоръчва се стриктно наблюдение на пациента по време на и в

продължение на 60 минути след първата инфузия на Perjeta и по време на и за 30-60 минути

след последващите инфузии на Perjeta. Ако възникне значима реакция към инфузията,

скоростта трябва да се забави или инфузията да се прекъсне и трябва да се приложи подходящо

лечение. Пациентите трябва да се оценяват и внимателно да се проследяват до пълното

отзвучаване на признаците и симптомите. При пациенти с тежки реакции към инфузията трябва

да се обмисли окончателно преустановяване на лечението. Тази клинична преценка трябва да

се основава на тежестта на предходната реакция и на отговора към приложеното лечение за

нежеланата реакция (вж. точка 4.2).

Реакции на свръхчувствителност/анафилаксия

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност. При

приложение на Perjeta е наблюдавана тежка свръхчувствителност, включително анафилаксия и

събития с летален изход (вж. точка 4.8). Лекарствени продукти за лечение на такива реакции,

както и оборудване за спешна помощ, трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба.

Лечението с Perjeta трябва да се преустанови окончателно в случай на реакции на

свръхчувствителност степен 4 по NCI-CTCAE (анафилаксия), бронхоспазъм или остър

респираторен дистрес синдром (вж. точка 4.2).

Фебрилна неутропения

Пациентите, лекувани с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел, са изложени на повишен риск от

фебрилна неутропения, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, трастузумаб и

доцетаксел, особено през първите 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.8). В изпитването

CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, надирът на броя на неутрофилите е сходен при

пациентите, лекувани с Perjeta и плацебо. По-високата честота на фебрилна неутропения при

пациентите, лекувани с Perjeta, е свързана с по-високата честота на мукозит и диария при тези

пациенти. За мукозита и диарията трябва да се приложи симптоматично лечение. Не се

съобщават събития на фебрилна неутропения след прекратяване на приложението на

доцетаксел.

Диария

Perjeta може да предизвика тежка диария. Диарията е най-честа при едновременно приложение

на терапия с таксан. Пациентите в старческа възраст (> 65 години) са изложени на по-голям

риск от диария в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години). Диарията трябва да се лекува

в съответствие с обичайната практика и указания. Трябва да се има предвид ранното включване

на лоперамид, течности и заместване на електролити, особено при пациенти в старческа

възраст и в случай на тежка или продължителна диария. Трябва да се обмисли прекъсване на

лечението с пертузумаб, ако не се постигне подобрение на състоянието на пациента. Когато

диарията е под контрол, лечението с пертузумаб може да се възобнови.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В едно подизпитване при 37 пациенти в рамките на рандомизираното основно клинично

изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, не са наблюдавани

фармакокинетични (ФК) взаимодействия между пертузумаб и трастузумаб, или между

пертузумаб и доцетаксел. Освен това, при популационния ФК анализ няма данни за

взаимодействие лекарство-лекарство между пертузумаб и трастузумаб, или между пертузумаб

и доцетаксел. Тази липса на взаимодействие лекарство-лекарство е потвърдена от

фармакокинетичните данни от проучванията NEOSPHERE и APHINITY.

Пет проучвания са оценявали ефектите на пертузумаб върху ФК на едновремнно прилагани

цитотоксични средства, съответно доцетаксел, паклитаксел, гемцитабин, капецитабин,

карбоплатин и ерлотиниб. Няма данни за ФК взаимодействие между пертузумаб и някое от

тези лекарства. ФК на пертузумаб в тези проучвания е сравнима с наблюдаваната при

изпитванията с едно лекарство.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават

Perjeta и в продължение на 6 месеца след последната доза на пертузумаб.

Бременност

Има ограничени данни от употребата на пертузумаб при бременни жени.

Изпитванията върху животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Perjeta не се препоръчва за употреба по време на бременност и при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацепция.

Кърмене

Тъй като човешкият IgG се екскретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на

кърмачето не е известен, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да

се преустанови лечението, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията с Perjeta за жената (вж. точка 5.2).

Фертилитет

Не са извършвани конкретни изпитвания за оценка на ефекта на пертузумаб върху фертилитета

при животни. В проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати

макаци не се достига до определени заключения по отношение на нежелания ефект върху

мъжките репродуктивни органи. Не са наблюдавани нежелани реакции при полово зрели

женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на съобщените нежелани реакции, Perjeta повлиява в малка степен способността за

шофиране и работа с машини. По време на лечението с Perjeta може да възникне замайване (вж.

точка 4.8). Пациентите, получили реакции към инфузията, трябва да се посъветват да не

шофират и да не работят с машини, докато симптомите не отзвучат.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на Perjeta е оценявана при повече от 6 000 пациенти в изпитвания фаза I, II и III

при пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Perjeta в

комбинация с други антинеопластични средства. Тези проучвания включват основните

изпитвания CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) и APHINITY

(n=4 804) [обобщени в Таблица 2]. Безопасността на Perjeta като цяло е съпоставима във всички

проучвания, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират

в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с

антинеопластични средства.

Таблично представен списък на нежеланите реакции

В Таблица 2 са обобщени НЛР от групите, лекувани с Pеrjeta в следните основни клинични

изпитвания:

CLEOPATRA, при което Perjeta е прилаган в комбинация с доцетаксел и трастузумаб при

пациенти с метастазирал рак на гърдата (n=453).

NEOSPHERE (n=309) и TRYPHAENA (n=218), при които Pеrjeta е прилаган в комбинация

с трастузумаб и химиотерапия за неоадювантно лечение при пациенти с локално

авансирал, възпалителен или рак на гърдата в ранен стадий.

APHINITY, при което Perjeta е прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия на

базата на антрациклини или химиотерапия без антрациклин, съдържаща таксан, за

адювантно лечение при пациенти с рак на гърдата в ранен стадий (n=2 364).

Допълнтелно, в Таблица 2 са включени НЛР, съобщени при постмаркетингови условия. Тъй

като в тези изпитвания Perjeta е прилаган с трастузумаб и химиотерапия, е трудно да се

установи причинно-следствената връзка на дадено нежелано събитие с конкретен лекарствен

продукт.

НЛР са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) по MedDRA и категории по

честота:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Във всяка група по честота и СОК НЛР са представени в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност.

Най-честите НЛР (≥30%) от тези обобщени данни са диария, алопеция, гадене, умора,

неутропения и повръщане. Най-честите НЛР степен 3-4 според NCI-CTCAE (≥10%) са

неутропения и фебрилна неутропения.

Таблица 2

Обобщение на НЛР при пациенти, лекувани с Perjeta^ в клинични

изпитвания и при постмаркетингови условия

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Назофарингит

Паронихия

Инфекция на

горните

дихателни

пътища

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Фебрилна

неутропения*

Неутропения

Левкопения

Анемия

Нарушения на

имунната система

Реакция към

инфузията°°, *

Свръхчувствител

ност°, *

Лекарствена

свръхчувствител

ност°, *

Анафилактична

реакция°, *

Синдром на

освобождаване на

цитокини°°

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит

Синдром на туморен

лизис†

Психични

нарушения

Безсъние

Нарушения на

нервната система

Периферна невропатия

Главоболие

Дисгеузия

Периферна сензорна

невропатия

Замайване

Парестезии

Нарушения на

очите

Повишено

сълзоотделяне

Сърдечни

нарушения

Левокамерна

дисфункция**

Застойна

сърдечна

недостатъчност**

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377646/2018

EMEA/H/C/002547

Perjeta (pertuzumab)

Общ преглед на Perjeta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Perjeta и за какво се използва?

Perjeta е противораково лекарство за лечение на възрастни с „HER2-позитивен“ рак на гърдата

(при който по повърхността на раковите клетки има специфичен протеин, наречен „HER2“).

Perjeta се използва в следните случаи:

лечение на метастатичен рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на

организма), който все още не е лекуван с химиотерапевтични лекарства или лекарства,

предназначени да лекуват протеина HER2, или при рак на гърдата, който е рецидивирал

локално след лечението и не може да бъде отстранен по хирургичен път. В такива случаи

Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и доцетаксел (други лекарства за рак);

лечение на локално авансирал или възпалителен рак или ранен стадий на рак на гърдата с

висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, преди пациентът да се

подложи на хирургична операция;

лечение на рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив в комбинация с

трастузумаб и химиотерапия, след като пациентът се е подложил на хирургична операция.

Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб (pertuzumab).

Как се използва Perjeta?

Perjeta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под

наблюдението на лекар, който има опит в използването на лекарства за рак, и в болнична

обстановка, където има налично оборудване за реанимация.

Perjeta се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Препоръчителната първа доза е

840 mg, прилагана в продължение на един час. Това е последвано от доза от 420 mg на всеки три

седмици, като всяка доза се прилага в продължение на половин до един час. Лечението с Perjeta

трябва да се прекъсне временно или за постоянно, ако пациентът получи определени нежелани

лекарствени реакции.

За повече информация относно употребата на Perjeta вижте листовката или се свържете с лекар

или фармацевт.

Perjeta (pertuzumab)

EMA/377646/2018

Страница 2/3

Как действа Perjeta?

Активното вещество в Perjeta, пертузумаб, е моноклонално антитяло – вид протеин, предназначен

да се свързва с HER2, протеин, който се открива в HER2-позитивни ракови клетки. Като се

свързва с HER2, пертузумаб спира процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до

растеж на туморните клетки. Също така той активира клетките на имунната система (естествената

защита на организма), които след това убиват раковите клетки.

Какви ползи от Perjeta са установени в проучванията?

Perjeta е проучен в едно основно проучване, обхващащо 808 възрастни с нелекуван преди това

HER2-позитивен метастазирал рак на гърдата. Ефектите на Perjeta са сравнени с плацебо (сляпо

лечение), когато се прилага заедно с други лекарства за рак (трастузумаб и доцетаксел).

Пациентите са лекувани до влошаване на заболяването или докато е възможно овладяване на

нежеланите лекарствени реакции. Основната мярка за ефективност е преживяемостта без

прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).

Пациентите, лекувани с Perjeta, живеят без влошаване на заболяването 18,5 месеца в сравнение

с 12,4 месеца за пациентите, получаващи плацебо.

Perjeta е проучен също в две основни проучвания при общо 642 пациенти с по-ранни стадии на

рак на гърдата, на които им предстои операция. В тези проучвания Perjeta се използва в

комбинация с трастузумаб или химиотерапия или и с двете. Проучванията разглеждат колко

пациенти се повлияват от лечението (т.е. пациенти, при които няма ракови клетки в гърдата след

операцията). В първото проучване 46% от пациентите, лекувани с Perjeta в комбинация с

трастузумаб и доцетаксел, се повлияват от лечението в сравнение с 29% от пациентите, които

приемат само трастузумаб и доцетаксел. Повлияването от лечението във второто проучване

варира от 57 до 66%, в което Perjeta се прилага с трастузумаб и лекарства за химиотерапия.

Четвърто текущо проучване сравнява Perjeta с плацебо (и двете прилагани заедно с трастузумаб

и химиотерапия) при 4 805 жени с рак на гърдата в ранен стадий, които са се подложили на

хирургична операция за отстраняване на рака. Perjeta показва полза за пациентите, при които

има висок риск от рецидив: след 4 години заболяването не се разпространява при 90% от

пациентите с позитивиране на лимфните възли, лекувани с Perjeta, в сравнение с 87% от

приемащите плацебо. При пациентите с хормон-рецепторно негативен рак тази стойност е 91% от

лекуваните с Perjeta и 89% от приемащите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Perjeta?

Най-честите нежелани реакции (засягащи повече от 3 на 10 души) при Perjeta, когато се прилага

в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид

бели кръвни клетки, които играят важна роля за борба с инфекциите), диария, гадене (позиви за

повръщане), повръщане, косопад и умора. Най-честата тежка нежелана реакция (засягаща

повече от 1 на 10 души) е неутропения със или без повишена температура.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Perjeta, вижте

листовката.

Perjeta (pertuzumab)

EMA/377646/2018

Страница 3/3

Защо Perjeta е разрешен за употреба в ЕС?

HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, която се среща при около

един на пет случаи. Европейската агенция по лекарствата счита, че Perjeta показва полза при

пациенти с метастатичен рак, като удължава времето, през което те живеят без влошаване на

заболяването, както и продължителността на живота им. Счита се, че лекарството ще осигури

допълнителна полза при добавяне към други лекарства за HER2-позитивен рак, по-специално

трастузумаб. Показано е също, че когато се използва в комбинация с трастузумаб и

химиотерапия, Perjeta подобрява резултатите за пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата.

Въпреки съобщените нежелани реакции при Perjeta Агенцията счита, че цялостният профил на

безопасност е приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Perjeta?

Фирмата, която предлага Perjeta, ще проведе проучване, за да оцени ефектите от съвместното

използване на Perjeta и трастузумаб с вид лекарства за рак, наречени таксани, при нелекувани

преди това пациенти с HER2-позитивен метастатичен или локално авансирал рак на гърдата.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Perjeta, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Perjeta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Perjeta, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Perjeta:

Perjeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 Март 2013 г.

Пълният текст на EPAR за Perjeta може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация