PERGOVERIS (300 Ul + 150U1)/0.48mL Solución Inyectable

Страна: Перу

мова: іспанська

Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активний інгредієнт:

FOLITROPINA ALFA LUTROPINA ALFA

Дозування:

(300 Ul + 150U1)/0.48mL

Фармацевтична форма:

Solución Inyectable

Дата Авторизація:

2020-09-03

Характеристики продукта

PERGOVERIS
®
(300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Folitropina alfa (r-hFSH) + Lutropina alfa (r-hLH)
Subcutánea
Industria Italiana
Venta bajo receta médica
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
PERGOVERIS
®
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene ……………………………………45.5
microgramos de Folitropina alfa y 12.5
microgramos de Lutropina alfa
Cada
cartucho
prellenado
multidosis
contiene:
………………300
UI
(equivalente
a
21.8
microgramos) de folitropina alfa
(
*
)
(r-hFSH) y 150 UI (equivalente a 6 microgramos
(
**
)
) de lutropina
alfa
(
*
)
(r-hLH) en 0,48 mL de solución.
(
*
)
La folitropina alfa humana recombinante y la lutropina alfa humana
recombinante se producen en
células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN
recombinante.
(
**
)
Cantidad para el paciente, la cual lleva 10% adicional para la
fabricación (6.6 microgramos)
Excipientes: sacarosa, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato
de sodio monohidratado,
hidróxido sódico, ácido fosfórico, poloxámero 188, L-metionina,
fenol, L-arginina monohidrocloruro
y agua para inyección.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PERGOVERIS está indicado para la estimulación del desarrollo
folicular en mujeres adultas con
déficit grave de LH y FSH.
En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel
sérico de LH endógena de < 1,2
UI/l.
4.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con PERGOVERIS debe iniciarse bajo la supervisión de
un médico con experiencia
en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Posología
En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo),
el objetivo del tratamiento
con PERGOVERIS es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a
partir del cual se liberará el
ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana
(hCG). PERGOVERIS debe
administrarse como un ciclo de inyecciones diarias. Puesto que estas
pacientes son amenorreicas
y tienen una e