Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pemetreksed
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01BA04
pemetreksed
100mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x100mg
SZ
SYNTHON S.R.O. - Češka
JKL: 0034668
REGISTRACIJA
2017-03-21
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK PEMETREXED ALVOGEN, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PEMETREXED ALVOGEN, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PEMETREKSED PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pemetrexed Alvogen i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetrexed Alvogen 3. Kako se primenjuje lek Pemetrexed Alvogen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pemetrexed Alvogen 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK PEMETREXED ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN Pemetrexed Alvogen je lek koji se koristi u terapiji karcinoma. Pemetrexed Alvogen se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još jednim antikancerskim lekom, za lečenje malignog mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu maramicu i daje se pacijentima koji prethodno nisu primali hemoterapiju. Pemetrexed Alvogen se takođe primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom kao inicijalna terapija kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pluća. Pemetrexed Alvogen Vam se može propisati ako imate karcinom pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagovala na lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena nakon početne hemoterapije. Pemetrexed Alvogen se takođe primenjuje kod pacijenata sa uznapredovalim rakom pluća kod kojih je bolest napredovala nakon primene neke druge početne hemoterapije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO Прочитайте повний документ
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pemetrexed Alvogen, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Pemetrexed Alvogen, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: pemetreksed 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-dinatrijum hemipentahidrata). Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-dinatrijum hemipentahidrata). Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), svaka bočica sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sa 100 mg pemetrekseda sadrži približno 11 mg natrijuma (<1 mmoL). Jedna bočica sa 500 mg pemetrekseda sadrži približno 54 mg natrijuma (2,35 mmoL). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak je bele do svetložute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni mezoteliom pleure U kombinaciji sa cisplatinom lek Pemetrexed Alvogen je indikovan za lečenje pacijenata sa inoperabilnim malignim mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemoterapiju. Nemikrocelularni karcinom pluća Pemetrexed Alvogen je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća ukoliko nije predominantno prisutna skvamozna ćelijska histologija (videti odeljak 5.1). Lek Pemetrexed Alvogen je indikovan kao monoterapija za terapiju održavanja kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća, koji nije predominantno skvamozne ćelijske histologije kod pacijenata kod kojih bolest nije napredovala odmah nakon završene hemioterapije na bazi preparata platine (videti odeljak 5.1). U obliku monoterapije, lek Pemetrexed Alvogen je indikovan kao druga terapijska linija za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća ukoliko nije predominantno skvamozne ćelijske histologije (vid Прочитайте повний документ