Pemetrexed Zentiva 100mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pemetreksed

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

L01BA04

INN (Међународно име):

pemetreksed

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x100mg

Класа:

SZ

Произведен од:

SYNTHON S.R.O. - Češka

Резиме производа:

JKL: 0034668

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-03-21

Информативни летак

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
PEMETREXED ALVOGEN, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
PEMETREXED ALVOGEN, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
PEMETREKSED
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pemetrexed Alvogen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetrexed Alvogen
3.
Kako se primenjuje lek Pemetrexed Alvogen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pemetrexed Alvogen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK PEMETREXED ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN
Pemetrexed Alvogen je lek koji se koristi u terapiji karcinoma.
Pemetrexed Alvogen se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još
jednim antikancerskim lekom,
za
lečenje malignog mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu
maramicu i daje se pacijentima koji
prethodno nisu primali hemoterapiju.
Pemetrexed Alvogen se takođe primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom
kao inicijalna terapija kod pacijenata
sa uznapredovalim karcinomom pluća.
Pemetrexed Alvogen Vam se može propisati ako imate karcinom pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagovala na lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena nakon
početne hemoterapije.
Pemetrexed Alvogen se takođe primenjuje kod pacijenata sa
uznapredovalim rakom pluća kod kojih je bolest
napredovala nakon primene neke druge početne hemoterapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO

Карактеристике производа

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pemetrexed Alvogen, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
Pemetrexed Alvogen, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijum hemipentahidrata).
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijum hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), svaka bočica sadrži 25
mg/mL pemetrekseda.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sa 100 mg pemetrekseda sadrži približno 11 mg
natrijuma (<1 mmoL).
Jedna bočica sa 500 mg pemetrekseda sadrži približno 54 mg
natrijuma (2,35 mmoL).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak je bele do svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni mezoteliom pleure
U kombinaciji sa cisplatinom lek Pemetrexed Alvogen je indikovan za
lečenje pacijenata sa inoperabilnim
malignim mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemoterapiju.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Pemetrexed Alvogen je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom
pluća ukoliko nije predominantno
prisutna skvamozna ćelijska histologija (videti odeljak 5.1).
Lek Pemetrexed Alvogen je indikovan kao monoterapija za terapiju
održavanja kod lokalno uznapredovalog
ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća, koji nije
predominantno skvamozne ćelijske histologije
kod pacijenata kod kojih bolest nije napredovala odmah nakon završene
hemioterapije na bazi preparata
platine (videti odeljak 5.1).
U
obliku
monoterapije,
lek
Pemetrexed
Alvogen je
indikovan
kao
druga
terapijska
linija
za
lečenje
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim karcinomom pluća ukoliko nije
predominantno skvamozne ćelijske histologije (vid