Pemetrexed "Ever Pharma" 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat

Доступна з:

EVER Valinject GmbH

Код атс:

L01BA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat

Дозування:

25 mg/ml

Фармацевтична форма:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Дата Авторизація:

2023-02-01

Характеристики продукта

5. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEMETREXED "EVER PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed "Ever Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
Hvert 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed
(som
pemetrexeddinatrium).
Hvert 40 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1.000 mg pemetrexed
(som
pemetrexeddinatrium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 2,7 mg/ml natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en vandig, klar, svagt gullig eller gul-grønlig
opløsning.
pH er mellem 7,5 og 8,1.
_dk_hum_63273_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter
med inoperabelt
malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1.
linje-behandling til
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra
cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling
af lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra
cancer hovedsageligt
bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har
vist progression
umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra
cancer hovedsageligt
bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af e