Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat
EVER Valinject GmbH
L01BA04
Pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat
25 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2023-02-01
5. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR PEMETREXED "EVER PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31767 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed "Ever Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). Hvert 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). Hvert 40 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1.000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 2,7 mg/ml natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en vandig, klar, svagt gullig eller gul-grønlig opløsning. pH er mellem 7,5 og 8,1. _dk_hum_63273_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af e Læs hele dokumentet