Pemazyre

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

pemigatinib

Доступна з:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Код атс:

L01EN02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

pemigatinib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична области:

Cholangiocarcinoma

Терапевтичні свідчення:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Огляд продуктів:

Revision: 6

Статус Авторизація:

упълномощен

Дата Авторизація:

2021-03-26

інформаційний буклет

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PEMAZYRE 4,5 MG ТАБЛЕТКИ
PEMAZYRE 9 MG
ТАБЛЕТКИ
PEMAZYRE 13,5 MG
ТАБЛЕТКИ
пемигатиниб (pemigatinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос,
като съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. Тя може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pemazyre и за какво се
използва
2.
Какво тряб

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти
се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция. За
начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pemazyre 4,5 mg таблетки
Pemazyre 9 mg таблетки
Pemazyre 13,5 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pemazyre 4,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 4,5 mg
пемигатиниб (pemigatinib).
Pemazyre 9 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 9 mg пемигатиниб
(pemigatinib).
Pemazyre 13,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 13,5 mg
пемигатиниб (pemigatinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Pemazyre 4,5 mg таблетки
Кръгла (5,8 mm), бяла до почти бяла
таблетка с вдлъбнато релефно
означение „I“ от едната
страна и „4.5“ на обратната страна.
Pemazyre 9 mg таблетки
Овална (10 х 5 mm), бяла до почти бяла
таблетка с вдлъбнато релефно
означение „I“ от едната
страна и „9“ на обратната страна.
Pemazyre 13,5 mg таблетки
Кръгла (8,5 mm), бяла до почти бяла
таблетка с вдлъбнато релефно
означение „I“ от едната
ст