Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
etelcalcetide hydrochloride
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hiperparatiroidismo, secundario
Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (SHPT) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en terapia de hemodiálisis.
Revision: 9
Autorizado
2016-11-11
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PARSABIV 2,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARSABIV 5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARSABIV 10 MG SOLUCIÓN INYECTABLE_ _ ETELCALCETIDA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Parsabiv y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv 3. Cómo usar Parsabiv 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Parsabiv 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PARSABIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA Parsabiv contiene el principio activo etelcalcetida, que reduce la hormona paratiroidea conocida como PTH. Parsabiv se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan hemodiálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre. En el hiperparatiroidismo secundario, las glándulas paratiroideas (cuatro pequeñas glándulas en el cuello) producen demasiada PTH. “Secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. El hiperparatiroidismo secundario puede producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor y fracturas óseas y problemas en los vasos sanguíneos y del corazón. Al controlar los niveles de PTH, Parsabiv ayuda a controlar el calcio y el fósforo en su organismo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PARSABIV NO USE PARSABIV - si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre. Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre. ADVE Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parsabiv 2,5 mg solución inyectable Parsabiv 5 mg solución inyectable Parsabiv 10 mg solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg solución inyectable Cada vial contiene 2,5 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 0,5 ml de solución. Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida. Parsabiv 5 mg solución inyectable Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 1 ml de solución. Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida. Parsabiv 10 mg solución inyectable Cada vial contiene 10 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 2 ml de solución. Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis inicial recomendada de etelcalcetida es de 5 mg, administrados mediante inyección en bolo 3 veces por semana. El calcio sérico corregido se debe situar en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este antes de la administración de la primera dosis de Parsabiv, de un aumento de la dosis o del reinicio después de una interrupción de la dosis (ver también los ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico). Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana. _Ajuste de dosis_ Las dosis de Parsabiv se deben ajustar de forma individualizada entre 2,5 mg y 15 mg. La dosis se puede aumentar en incrementos de 2,5 mg o 5 mg con una frecuencia no superior a cada 4 semanas hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana para alcanzar el valor objetivo de hormona paratiroidea (PTH). 3 _Ajustes de dosis según l Прочитайте повний документ