Parsabiv

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etelcalcetide hydrochloride

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

H05BX04

INN (International Name):

etelcalcetide

Therapeutic group:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Therapeutic area:

Hiperparatiroidismo, secundario

Therapeutic indications:

Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (SHPT) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en terapia de hemodiálisis.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PARSABIV 2,5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
PARSABIV 5 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
PARSABIV 10 MG SOLUCIÓN INYECTABLE_ _
ETELCALCETIDA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv
3.
Cómo usar Parsabiv
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Parsabiv
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PARSABIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Parsabiv contiene el principio activo etelcalcetida, que reduce la
hormona paratiroidea conocida como
PTH.
Parsabiv se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo secundario en
pacientes con enfermedad renal
grave que necesitan hemodiálisis para eliminar los productos de
desecho de su sangre.
En el hiperparatiroidismo secundario, las glándulas paratiroideas
(cuatro pequeñas glándulas en el
cuello) producen demasiada PTH. “Secundario” significa que el
hiperparatiroidismo está causado por
otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. El
hiperparatiroidismo secundario puede
producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar
dolor y fracturas óseas y problemas en
los vasos sanguíneos y del corazón. Al controlar los niveles de PTH,
Parsabiv ayuda a controlar el
calcio y el fósforo en su organismo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PARSABIV
NO USE PARSABIV
-
si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre. Su médico
controlará sus niveles de calcio
en sangre.
ADVE

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Parsabiv 2,5 mg solución inyectable
Parsabiv 5 mg solución inyectable
Parsabiv 10 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Parsabiv 2,5 mg solución inyectable
Cada vial contiene 2,5 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 0,5
ml de solución.
Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
Parsabiv 5 mg solución inyectable
Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 1 ml
de solución.
Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
Parsabiv 10 mg solución inyectable
Cada vial contiene 10 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 2 ml
de solución.
Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo
secundario (HPTS) en pacientes
adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a
hemodiálisis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada de etelcalcetida es de 5 mg,
administrados mediante inyección en bolo
3 veces por semana. El calcio sérico corregido se debe situar en el
límite inferior del intervalo de
normalidad o por encima de este antes de la administración de la
primera dosis de Parsabiv, de un
aumento de la dosis o del reinicio después de una interrupción de la
dosis (ver también los ajustes de
la dosis según los niveles de calcio sérico). Parsabiv no se debe
administrar con una frecuencia
superior a 3 veces por semana.
_Ajuste de dosis_
Las dosis de Parsabiv se deben ajustar de forma individualizada entre
2,5 mg y 15 mg. La dosis se
puede aumentar en incrementos de 2,5 mg o 5 mg con una frecuencia no
superior a cada 4 semanas
hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana para alcanzar el
valor objetivo de hormona
paratiroidea (PTH).
3
_Ajustes de dosis según l