Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
parikalsitol
PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H05BX02
parikalsitol
2015-06-07
1/7 KULLANMA TALİMATI PARISITOL 10 MCG/2 ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir 2 mL’lik ampul, 10 mikrogram parikalsitol içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Etanol (334.80 mg), propilen glikol (623.400 mg), enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PARISITOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PARISITOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PARISITOL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PARISITOL’Ü SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PARISITOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ • PARISITOL 2 mL’lik renksiz Tip I cam ampullerde 5 adetlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. • Her 2 mL PARISITOL enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir. • PARISITOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir. • PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir. • Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli m Прочитайте повний документ
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PARISITOL 10 mcg/2 mL İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 2 mL’lik ampul; etkin madde olarak 10 mcg parikalsitol içerir. YARDIMCI MADDELER: Etanol 334.80 mg Propilen glikol 623.400 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Steril, berrak ve renksiz çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PARISITOL hemodiyaliz gören kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler Başlangıç Dozu Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar çıkmıştır. 1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0.04 mikrogram/kg ile 0.1 mikrogram/kg (2.8 - 7 mikrogram) arasındaki bolus dozudur. 2 / 12 2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır. Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir: Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/mL) 80 ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak üzere intravenöz (IV) bolus tarzında verilir. Doz titrasyonu: Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH düzeyleri için halen kabul edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile 3 katından fazla değildir (iPTH için 150-300 pg/mL). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve bireysel doz Прочитайте повний документ