PARISITOL 10 MCG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 5 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

parikalsitol

Beschikbaar vanaf:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

H05BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

parikalsitol

Autorisatie datum:

2015-06-07

Bijsluiter

1/7
KULLANMA TALİMATI
PARISITOL 10 MCG/2 ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir 2 mL’lik ampul, 10 mikrogram parikalsitol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Etanol (334.80 mg), propilen glikol (623.400 mg), enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PARISITOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PARISITOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PARISITOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PARISITOL’Ü SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PARISITOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _
•
PARISITOL 2 mL’lik renksiz Tip I cam ampullerde 5 adetlik
ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
•
Her 2 mL PARISITOL enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol
içerir.
•
PARISITOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
•
PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir
formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
•
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki
basamaklı proses ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de
dahil olmak üzere,
vücuttaki
birçok
dokunun
normal
faaliyet
göstermesi
için
gerekli
bir
maddedir.
PARISITOL
enjeksiyonluk
çözelti,
vücut
yeterli
m

Productkenmerken

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARISITOL 10 mcg/2 mL İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 2 mL’lik ampul; etkin madde olarak 10 mcg parikalsitol
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Etanol
334.80 mg
Propilen glikol 623.400 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Steril, berrak ve renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PARISITOL
hemodiyaliz
gören
kronik
renal
yetmezlikle
birlikte
olan
sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün
başlangıç
dozunun
belirlenmesi
için
önerilen
iki
yöntem
vardır.
Klinik
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40
mikrogram’a kadar çıkmıştır.
1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün aşırıdan
daha sık verilmeyen 0.04 mikrogram/kg ile 0.1 mikrogram/kg (2.8 - 7
mikrogram) arasındaki
bolus dozudur.
2 / 12
2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre
başlangıç dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik
olarak aktif olan PTH
ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt
PTH-iPTH) kullanılmıştır.
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre
belirlenir:
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/mL)
80
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık
olmamak üzere intravenöz
(IV) bolus tarzında verilir.
Doz titrasyonu:
Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH
düzeyleri için halen kabul
edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile 3
katından fazla değildir (iPTH için
150-300 pg/mL). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve
bireysel doz