Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PARICALCITOL
LABORATORIOS NORMON S.A.
H05BX02
PARICALCITOL
1 microgramo
CÁPSULA BLANDA
PARICALCITOL 1 microgramos
VÍA ORAL
con receta
Paricalcitol
PARICALCITOL NORMON 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 10/10/2014 Comercializado
Autorizado
2014-10-10
1 de 5 PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PARICALCITOL NORMON 1 MICROGRAMO CÁPSULAS BLANDAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Paricalcitol NORMONy para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol NORMON 3. Cómo tomar Paricalcitol NORMON 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Paricalcitol NORMON 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PARICALCITOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Paricalcitol NORMON es una forma sintética de la vitamina D activa. La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en caso de fallo del riñón, la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, Paricalcitol NORMON proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa en pacientes con enfermedad del riñón (estadíos 3, 4 y 5), concretamente con niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARICALCITOL NORMON NO TOME PARICALCITOL NORMON Si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera Прочитайте повний документ
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Paricalcitol NORMON 1 microgramo cápsulas blandas EFG Paricalcitol NORMON 2 microgramos cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene: Paricalcitol Excipientes (Etanol) Paricalcitol NORMON 1 microgramo 1 microgramo 0,7 mg Paricalcitol NORMON 2 microgramos 2 microgramos 1,4 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color blanco o casi blanco, rellena de una solución transparente. Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color rojo, rellena de una solución transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Paricalcitol NORMON está indicado en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4) y fallo renal crónico (enfermedad renal crónica estadío 5), en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Paricalcitol NORMON se puede tomar con o sin alimentos. ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC), ESTADÍOS 3 Y 4 Paricalcitol NORMON se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen de una dosis diaria como el régimen de tres dosis semanales en días alternos. DOSIS INICIAL La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta (PTHi). TABLA 1. DOSIS INICIAL NIVELES BASALES PTHI RÉGIMEN DIARIO RÉGIMEN DE TRES DOSIS SEMANALES* =500 pg/mL (56 pmol/L) 1 microgramo 2 microgramos >500 pg/mL (56 pmol/L) 2 microgramos 4 microgramos * No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos 2 de 12 TITULACIÓN DE LA DOSIS La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos o séricos de PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La tabla 2 muestra como se sugiere que se realice la titulación de la dosis. TABLA Прочитайте повний документ