PARICALCITOL NORMON 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

PARICALCITOL

Dostopno od:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Koda artikla:

H05BX02

INN (mednarodno ime):

PARICALCITOL

Odmerek:

1 microgramo

Farmacevtska oblika:

CÁPSULA BLANDA

Sestava:

PARICALCITOL 1 microgramos

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Paricalcitol

Povzetek izdelek:

PARICALCITOL NORMON 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 10/10/2014 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-10-10

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PARICALCITOL NORMON 1 MICROGRAMO CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Paricalcitol NORMONy para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol NORMON
3. Cómo tomar Paricalcitol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paricalcitol NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Paricalcitol NORMON es una forma sintética de la vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de
muchos tejidos del cuerpo, incluyendo
la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la
función renal normal, esta forma activa
de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en
caso de fallo del riñón, la producción
de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto,
Paricalcitol NORMON proporciona una
fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir
suficiente y ayuda a prevenir las
consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa en pacientes con
enfermedad del riñón (estadíos 3, 4 y
5), concretamente con niveles altos de hormona paratiroidea que pueden
causar problemas óseos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARICALCITOL NORMON
NO TOME PARICALCITOL NORMON

Si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol NORMON 1 microgramo cápsulas blandas EFG
Paricalcitol NORMON 2 microgramos cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene:
Paricalcitol Excipientes (Etanol)
Paricalcitol NORMON 1 microgramo 1 microgramo 0,7 mg
Paricalcitol NORMON 2 microgramos 2 microgramos 1,4 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color blanco o
casi blanco, rellena de una solución
transparente.
Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color rojo,
rellena de una solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol NORMON está indicado en la prevención y tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario
asociado con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica,
estadíos 3 y 4) y fallo renal crónico
(enfermedad renal crónica estadío 5), en pacientes sometidos a
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Paricalcitol NORMON se puede tomar con o sin alimentos.
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC), ESTADÍOS 3 Y 4
Paricalcitol NORMON se debe administrar una vez al día, tanto en el
régimen de una dosis diaria como el
régimen de tres dosis semanales en días alternos.
DOSIS INICIAL
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales
de hormona paratiroidea intacta (PTHi).
TABLA 1. DOSIS INICIAL
NIVELES BASALES PTHI
RÉGIMEN DIARIO
RÉGIMEN DE TRES DOSIS SEMANALES*
=500 pg/mL (56 pmol/L)
1 microgramo
2 microgramos
>500 pg/mL (56 pmol/L)
2 microgramos
4 microgramos
* No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos
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TITULACIÓN DE LA DOSIS
La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los
niveles plasmáticos o séricos de
PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La
tabla 2 muestra como se sugiere que se
realice la titulación de la dosis.
TABLA