Страна: Хорватія
мова: хорватська
Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
paklitaksel
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 6 mg paklitaksela po 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-01]; 5 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-02]; 1 bočica s 16,7 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-03]; 5 bočica s 16,7 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-04]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-05]; 5 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-06]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-07]; 5 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-08]; 1 bočica sa 100 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-09]; 5 bočica sa 100 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-10] Urbroj: 381-12-01/38-21-16
2021-06-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PAKLITAKSEL KABI 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU paklitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Paklitaksel Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Paklitaksel Kabi 3. Kako primjenjivati Paklitaksel Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Paklitaksel Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PAKLITAKSEL KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Paklitaksel pripada skupini lijekova koji se nazivaju taksani, a djeluje tako da sprječava rast stanica raka. Paklitaksel Kabi se koristi za liječenje sljedećih bolesti: RAK JAJNIKA: u primarnom liječenju (nakon inicijalnog kirurškog zahvata u kombinaciji s lijekom koji sadrži platinu (cisplatin)). nakon što drugi lijekovi koji sadrže platinu nisu bili učinkoviti. RAK DOJKE: u primarnom liječenju uznapredovale bolesti ili bolesti koja se proširila cijelim tijelom (metastazirajuće oboljenje). Paklitaksel Kabi se kombinira ili s lijekom iz skupine poznate pod nazivom antraciklini (npr. doksorubicin) ili s lijekom pod nazivom trastuzumab (kod bolesnica koje nisu pogodne za liječenje antraciklinom i čije tumorske stanice na svojoj površini sadrže protein HER2, vidjeti uputu o lijeku za lijek trastuzumab) . kao dopunsko liječenje nakon liječenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC) nakon inicijalnog kirurškog zahvata. u sekundarnom liječenju bolesnica koje nisu reagirale na standardno liječenje antraciklinom ili kod kojih se ne smije primijeniti takvo liječenje. UZNAPREDOVALI RAK PLUĆA NE-MALIH STANICA: u kombinaciji s cisplatinom kod Прочитайте повний документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrţi 6 mg paklitaksela po 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju. Jedna bočica s 5 ml paklitaksela sadrţi 30 mg paklitaksela. Jedna bočica s 16,7 ml paklitaksela sadrţi 100 mg paklitaksela. Jedna bočica s 25 ml paklitaksela sadrţi 150 mg paklitaksela. Jedna bočica s 50 ml paklitaksela sadrţi 300 mg paklitaksela. Jedna bočica sa 100 ml paklitaksela sadrţi 600 mg paklitaksela. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml lijeka Paklitaksel Kabi sadrţi 393 mg etanola, bezvodnog. 1 ml lijeka Paklitaksel Kabi sadrţi 530 mg makrogolglicerolricinoleata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, svijetloţuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM JAJNIKA U prvoj liniji kemoterapije karcinoma jajnika, paklitaksel je indiciran za liječenje bolesnica s uznapredovalim karcinomom ili rezidualnom bolešću (>1 cm) nakon inicijalne laparotomije,u kombinaciji s cisplatinom. U drugoj liniji kemoterapije karcinoma jajnika, paklitaksel je indiciran za liječenje metastatskog karcinoma ovarija nakon neuspjeha standardne terapije koja je sadrţavala platinu. KARCINOM DOJKE U adjuvantnoj terapiji, paklitaksel je indiciran za liječenje karcinoma dojke u bolesnica s pozitivnim čvorovima, nakon liječenja antraciklinima i ciklofosfamidom (AC). Adjuvantnu primjenu paklitaksela treba smatrati alternativom produljenoj AC terapiji. Paklitaksel je indiciran u prvoj liniji liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke u kombinaciji s antraciklinima u bolesnica pogodnih za liječenje antraciklinima, ili u kombinaciji s trastuzumabom u bolesnica s naglašenom ekspresijom receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER-2) odreĎenog imunohistokemijski kao (3+), a koje nisu pogodne za liječenje antraciklinima (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). H A L M Прочитайте повний документ