Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Pajjiż: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

paklitaksel

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

Kodiċi ATC:

L01CD01

INN (Isem Internazzjonali):

paklitaksel

Għamla farmaċewtika:

koncentrat za otopinu za infuziju

Kompożizzjoni:

Urbroj: svaka bočica sadrži 6 mg paklitaksela po 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ograničeni recept

Manifatturat minn:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-01]; 5 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-02]; 1 bočica s 16,7 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-03]; 5 bočica s 16,7 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-04]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-05]; 5 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-06]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-07]; 5 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-08]; 1 bočica sa 100 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-09]; 5 bočica sa 100 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-875987438-10] Urbroj: 381-12-01/38-21-16

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-06-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PAKLITAKSEL KABI 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Paklitaksel Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Paklitaksel Kabi
3.
Kako primjenjivati Paklitaksel Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Paklitaksel Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PAKLITAKSEL KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Paklitaksel pripada skupini lijekova koji se nazivaju taksani, a
djeluje tako da sprječava rast stanica
raka.
Paklitaksel Kabi se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
RAK JAJNIKA:

u primarnom liječenju (nakon inicijalnog kirurškog zahvata u
kombinaciji s lijekom koji
sadrži platinu (cisplatin)).

nakon što drugi lijekovi koji sadrže platinu nisu bili učinkoviti.
RAK DOJKE:

u primarnom liječenju uznapredovale bolesti ili bolesti koja se
proširila cijelim tijelom
(metastazirajuće oboljenje). Paklitaksel Kabi se kombinira ili s
lijekom iz skupine poznate pod
nazivom antraciklini (npr. doksorubicin) ili s lijekom pod nazivom
trastuzumab (kod bolesnica
koje nisu pogodne za liječenje antraciklinom i čije tumorske stanice
na svojoj površini sadrže
protein HER2, vidjeti uputu o lijeku za lijek trastuzumab) .

kao dopunsko liječenje nakon liječenja antraciklinom i
ciklofosfamidom (AC) nakon
inicijalnog kirurškog zahvata.

u sekundarnom liječenju bolesnica koje nisu reagirale na standardno
liječenje antraciklinom ili
kod kojih se ne smije primijeniti takvo liječenje.
UZNAPREDOVALI RAK PLUĆA NE-MALIH STANICA:

u kombinaciji s cisplatinom kod

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrţi 6 mg paklitaksela po 1 ml koncentrata za otopinu
za infuziju.
Jedna bočica s 5 ml paklitaksela sadrţi 30 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 16,7 ml paklitaksela sadrţi 100 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 25 ml paklitaksela sadrţi 150 mg paklitaksela.
Jedna bočica s 50 ml paklitaksela sadrţi 300 mg paklitaksela.
Jedna bočica sa 100 ml paklitaksela sadrţi 600 mg paklitaksela.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml lijeka Paklitaksel Kabi sadrţi 393 mg etanola, bezvodnog.
1 ml lijeka Paklitaksel Kabi sadrţi 530 mg
makrogolglicerolricinoleata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, svijetloţuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM JAJNIKA
U prvoj liniji kemoterapije karcinoma jajnika, paklitaksel je
indiciran za liječenje bolesnica s
uznapredovalim karcinomom ili rezidualnom bolešću (>1 cm) nakon
inicijalne laparotomije,u
kombinaciji s cisplatinom.
U drugoj liniji kemoterapije karcinoma jajnika, paklitaksel je
indiciran za liječenje metastatskog
karcinoma ovarija nakon neuspjeha standardne terapije koja je
sadrţavala platinu.
KARCINOM DOJKE
U adjuvantnoj terapiji, paklitaksel je indiciran za liječenje
karcinoma dojke u bolesnica s pozitivnim
čvorovima, nakon liječenja antraciklinima i ciklofosfamidom (AC).
Adjuvantnu primjenu paklitaksela
treba smatrati alternativom produljenoj AC terapiji.
Paklitaksel je indiciran u prvoj liniji liječenja lokalno
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma
dojke u kombinaciji s antraciklinima u bolesnica pogodnih za
liječenje antraciklinima, ili u
kombinaciji s trastuzumabom u bolesnica s naglašenom ekspresijom
receptora humanog
epidermalnog faktora rasta 2 (HER-2) odreĎenog imunohistokemijski kao
(3+), a koje nisu pogodne za
liječenje antraciklinima (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).
H A L M