Paclitaxelum Accord

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

paklitaksel

Доступна з:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Код атс:

L01CD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

paklitaksel

Одиниць в упаковці:

koncentrat za rastvor za infuziju; 6mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

Тип рецепту:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Виробник:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Огляд продуктів:

JKL: 0039702

Статус Авторизація:

REGISTRACIJA

Дата Авторизація:

2023-05-09

інформаційний буклет

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
Paclitaxelum Accord, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
paklitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Paclitaxelum Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paclitaxelum Accord,
3.
Kako se primenjuje lek Paclitaxelum Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Paclitaxelum Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1.
ŠTA JE LEK PACLITAXELUM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Paclitaxelum Accord, pripada grupi lekova pod nazivom taksani koji
se koriste u terapiji
različitih vrsta tumora, uključujući tumor jajnika i tumor dojke
(posle operacije ili kod
uznapredovalog tumora koji se širi) i nemikrocelularnih kancera
(raka) pluća (uznapredovali
stadijum). Lek Paclitaxelum Accord se može primenjivati u kombinaciji
sa drugim terapijskim
procedurama ili nakon neuspelih drugih terapija. Takođe, ovaj lek se
može primenjivati kod
pacijenata u terapiji sa uznapredovalim Kapošijevim sarkomom
povezanim sa AIDS-om (sindrom
stečene imunodeficijencije) kada prethodne druge terapije nisu dale
očekivani efekat. Lek
Paclitaxelum Accord deluje tako što sprečava deobu ćelija i na taj
način smanjuje rast ćelija raka.
Lek Paclitaxelum Accord se koristi za lečenje sledećih vrsta raka:
KARCINOM JAJNIKA:
- Prva linija hemioterapije karcinoma jajnika, nakon prethodno
obavljene hirurške inter

Характеристики продукта

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Paclitaxelum Accord, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Paclitaxelum Accord, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela.
Paclitaxelum Accord, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: polioksil ricinusovo ulje
(makrogolglicerolricinoleat 527,0
mg/mL, etanol bezvodni 391 mg/mL
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar bezbojan do svetložuti rastvor, pH opsega 3,0 - 5,5 i
osmolarnošću > 4000 mOsm / l.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM OVARIJUMA:
U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je
indikovan za lečenje pacijentkinja sa
uznapredovalim karcinomom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (>
1cm) posle incijalne laparotomije, u
kombinaciji sa cisplatinom.
U
drugoj
liniji
hemioterapije
karcinoma
ovarijuma,
paklitaksel
je
indikovan
u
terapiji
metastatskog
karcinoma ovarijuma nakon neuspele standardne terapije lekovima koji
sadrže platinu.
KARCINOM DOJKE
Kao adjuvantna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje
pacijentkinja sa nodus – pozitivnim karcinomom
dojke nakon prethodne terapije antraciklinom i ciklofosfamidom (AC
terapija). Adjuvantna terapija
paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije.
Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji hemioterapije lokalno
uznapredovanog ili metastatskog karcinoma
dojke,
bilo
u
kombinaciji
sa
antraciklinom,
kod
pacijentkinja
kod
kojih
je
terapija
antraciklinom
odgovarajuća, ili u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijentkinja
sa prekomernom ekspresijom HER 2
receptora (na osnovu rezultata imunohistohemijske analize 3+) i
kod kojih terapija antraciklinima nije
odgovarajuća (videti odeljke 4.4 i 5.1).
2 od 17
Kao monotera