Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
paklitaksel
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za rastvor za infuziju; 6mg/mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
JKL: 0039702
REGISTRACIJA
2023-05-09
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK Paclitaxelum Accord, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju paklitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Paclitaxelum Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paclitaxelum Accord, 3. Kako se primenjuje lek Paclitaxelum Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Paclitaxelum Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK PACLITAXELUM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Paclitaxelum Accord, pripada grupi lekova pod nazivom taksani koji se koriste u terapiji različitih vrsta tumora, uključujući tumor jajnika i tumor dojke (posle operacije ili kod uznapredovalog tumora koji se širi) i nemikrocelularnih kancera (raka) pluća (uznapredovali stadijum). Lek Paclitaxelum Accord se može primenjivati u kombinaciji sa drugim terapijskim procedurama ili nakon neuspelih drugih terapija. Takođe, ovaj lek se može primenjivati kod pacijenata u terapiji sa uznapredovalim Kapošijevim sarkomom povezanim sa AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) kada prethodne druge terapije nisu dale očekivani efekat. Lek Paclitaxelum Accord deluje tako što sprečava deobu ćelija i na taj način smanjuje rast ćelija raka. Lek Paclitaxelum Accord se koristi za lečenje sledećih vrsta raka: KARCINOM JAJNIKA: - Prva linija hemioterapije karcinoma jajnika, nakon prethodno obavljene hirurške inter read_full_document
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Paclitaxelum Accord, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. Paclitaxelum Accord, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela. Paclitaxelum Accord, 6 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: polioksil ricinusovo ulje (makrogolglicerolricinoleat 527,0 mg/mL, etanol bezvodni 391 mg/mL Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar bezbojan do svetložuti rastvor, pH opsega 3,0 - 5,5 i osmolarnošću > 4000 mOsm / l. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KARCINOM OVARIJUMA: U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa uznapredovalim karcinomom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (> 1cm) posle incijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan u terapiji metastatskog karcinoma ovarijuma nakon neuspele standardne terapije lekovima koji sadrže platinu. KARCINOM DOJKE Kao adjuvantna terapija, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa nodus – pozitivnim karcinomom dojke nakon prethodne terapije antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna terapija paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije. Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji hemioterapije lokalno uznapredovanog ili metastatskog karcinoma dojke, bilo u kombinaciji sa antraciklinom, kod pacijentkinja kod kojih je terapija antraciklinom odgovarajuća, ili u kombinaciji sa trastuzumabom, kod pacijentkinja sa prekomernom ekspresijom HER 2 receptora (na osnovu rezultata imunohistohemijske analize 3+) i kod kojih terapija antraciklinima nije odgovarajuća (videti odeljke 4.4 i 5.1). 2 od 17 Kao monotera read_full_document