Paclitaxel Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Paclitaxel

Доступна з:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Код атс:

L01CD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Paclitaxel

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2014-06-05

інформаційний буклет

Gebrauchsinformation Paclitaxel
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Stand 12/2020
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
PACLITAXEL TILLOMED 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Tillomed beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden.
Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel Tillomed wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKAARZINOM):
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem
Platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach Versagen einer Standardbehandlung mit Platinhaltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs
mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel
Tillomed
wird entweder mit einem
_Anthrazyklin _
(z. B. Doxorubicin)
_ _
oder mit einem als
_Trastuzumab_
bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patienten, für die
Anthrazykline nicht angezeigt ist und deren Krebszellen auf ihrer
Oberflä

Характеристики продукта

Fachinformation Paclitaxel
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Stand 12/2020
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält 396 mg Ethanol und 527 mg
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder mit einem
Resttumor (> 1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur
Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
platinhaltigen
Standardtherapie.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Tillomed angezeigt
zur Behandlung von
Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung
mit Anthrazyklin
und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel
Tillomed sollte als
Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie gesehen werden.
Paclitaxel Tillomed ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit
Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in
Kombination mit
Trastuzumab, bei Patientinnen mit Überexpr