País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-06-05
Gebrauchsinformation Paclitaxel Seite 1 von 11 Stand 12/2020 Gebrauchsinformation: Information für Anwender PACLITAXEL TILLOMED 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paclitaxel Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Tillomed beachten? 3. Wie ist Paclitaxel Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLITAXEL TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen. Paclitaxel Tillomed wird angewendet zur Behandlung von: EIERSTOCKKREBS (OVARIALKAARZINOM): - zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin). - nach Versagen einer Standardbehandlung mit Platinhaltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM): - zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel Tillomed wird entweder mit einem _Anthrazyklin _ (z. B. Doxorubicin) _ _ oder mit einem als _Trastuzumab_ bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patienten, für die Anthrazykline nicht angezeigt ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberflä Leer el documento completo
Fachinformation Paclitaxel Seite 1 von 20 Stand 12/2020 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Konzentrat enthält 396 mg Ethanol und 527 mg Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph. Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ovarialkarzinom In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder mit einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie. Mammakarzinom Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Tillomed angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel Tillomed sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie gesehen werden. Paclitaxel Tillomed ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab, bei Patientinnen mit Überexpr Leer el documento completo