Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Hospira UK Limited
L01CD01
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Paklitaxel
con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/150 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06920-ZIB, 2017/03614-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT paklitaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paclitaxel Hospira 6 mg/ml (ďalej len „Paclitaxel Hospira“) a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Hospira 3. Ako používať Paclitaxel Hospira 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paclitaxel Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PACLITAXEL HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Paclitaxel Hospira sa používa na liečbu niekoľkých typov rakoviny, vrátane rakoviny vaječníkov a prsníka (po operácii alebo v pokročilom/rozvinutom štádiu) a nemalobunkovej rakoviny pľúc (pokročilé štádium). Môže sa používať v kombinácii s inými liečbami alebo po zlyhaní inej liečby. Taktiež sa môže používať na liečbu pacientov s Kaposiho sarkómom súvisiacim s pokročilým AIDS (syndrómom získanej imunodeficiencie), u ktorých predchádzajúca liečba nebola účinná. Paklitaxel zabraňuje rastu niektorých rakovinových buniek. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PACLITAXEL HOSPIRA MOŽNO BUDE POTREBNÉ PODSTÚPIŤ LABORATÓRNE TESTY (NAPR. KRVNÉ TESTY), ABY SA POTVRDILO, ŽE SA VÁM TENTO LIEK MÔŽE PODAŤ. U NIEKTORÝCH PACIENTOV BUDÚ MOŽNO POTREBNÉ VYŠETRENIA SRDCA. NEP Прочитайте повний документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03202-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06676-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/05236-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paclitaxel Hospira 6 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 30 mg paklitaxelu. Každá 16,7 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu. Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg paklitaxelu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg paklitaxelu. Pomocné látky so známym účinkom: etanol 393 mg/ml ricínoleoylmakrogolglycerol (polyoxyetylénový ricínový olej) 527 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát Číry, bezfarebný až svetložltý viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Karcinóm ovária:_ Pri chemoterapii 1. línie karcinómu ovária je paklitaxel indikovaný na liečbu pacientok s pokročilým ochorením alebo v kombinácii s cisplatinou u pacientok s rezíduom nádorového tkaniva (> 1 cm) po predchádzajúcej laparotómii. Pri chemoterapii 2. línie karcinómu ovária je paklitaxel indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu ovária po zlyhaní štandardnej liečby založenej na platine. _Karcinóm prsníka:_ V rámci adjuvantnej liečby je paklitaxel indikovaný na liečbu pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami po liečbe antracyklínom a cyklofosfamidom (AC). Adjuvantná liečba paklitaxelom sa má pokladať za alternatívu k predĺženej liečbe AC. Paklitaxel je indikovaný na počiatočnú liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu prsníka buď v kombinácii s antracyklínom u pacientok, pre ktoré je liečba antracyklínom vhodná, alebo v kombinácii s trastuzumabom u pacientok so zvýšenou expresiou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (hum Прочитайте повний документ