Paclitaxel Hospira 6 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Hospira UK Limited

ATC kód:

L01CD01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Paklitaxel

Prehľad produktov:

con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/150 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06920-ZIB,
2017/03614-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
paklitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paclitaxel Hospira 6 mg/ml (ďalej len „Paclitaxel
Hospira“) a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Hospira
3.
Ako používať Paclitaxel Hospira
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paclitaxel Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PACLITAXEL HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Paclitaxel Hospira sa používa na liečbu niekoľkých typov
rakoviny, vrátane rakoviny vaječníkov a
prsníka (po operácii alebo v pokročilom/rozvinutom štádiu) a
nemalobunkovej rakoviny pľúc
(pokročilé štádium). Môže sa používať v kombinácii s inými
liečbami alebo po zlyhaní inej liečby.
Taktiež sa môže používať na liečbu pacientov s Kaposiho
sarkómom súvisiacim s pokročilým AIDS
(syndrómom získanej imunodeficiencie), u ktorých predchádzajúca
liečba nebola účinná. Paklitaxel
zabraňuje rastu niektorých rakovinových buniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PACLITAXEL HOSPIRA
MOŽNO BUDE POTREBNÉ PODSTÚPIŤ LABORATÓRNE TESTY (NAPR. KRVNÉ
TESTY), ABY SA POTVRDILO, ŽE SA
VÁM TENTO LIEK MÔŽE PODAŤ. U NIEKTORÝCH PACIENTOV BUDÚ MOŽNO
POTREBNÉ VYŠETRENIA SRDCA.
NEP

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03202-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06676-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/05236-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 30 mg paklitaxelu.
Každá 16,7 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg paklitaxelu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg paklitaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
etanol 393 mg/ml
ricínoleoylmakrogolglycerol (polyoxyetylénový ricínový olej) 527
mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, bezfarebný až svetložltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Karcinóm ovária:_
Pri chemoterapii 1. línie karcinómu ovária je paklitaxel
indikovaný na liečbu pacientok s pokročilým
ochorením alebo v kombinácii s cisplatinou u pacientok s rezíduom
nádorového tkaniva (> 1 cm) po
predchádzajúcej laparotómii.
Pri chemoterapii 2. línie karcinómu ovária je paklitaxel
indikovaný na liečbu metastázujúceho
karcinómu ovária po zlyhaní štandardnej liečby založenej na
platine.
_Karcinóm prsníka:_
V rámci adjuvantnej liečby je paklitaxel indikovaný na liečbu
pacientok s karcinómom prsníka s
pozitívnymi uzlinami po liečbe antracyklínom a cyklofosfamidom
(AC). Adjuvantná liečba
paklitaxelom sa má pokladať za alternatívu k predĺženej liečbe
AC.
Paklitaxel je indikovaný na počiatočnú liečbu lokálne
pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu
prsníka buď v kombinácii s antracyklínom u pacientok, pre ktoré
je liečba antracyklínom vhodná,
alebo v kombinácii s trastuzumabom u pacientok so zvýšenou
expresiou receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (hum