Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Paclitaxel

Доступна з:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Код атс:

L01CD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Paclitaxel

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2012-10-20

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel 6 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch
als „Paclitaxel Accord“
bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Accord beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet und in der
Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das
Wachstum der
Krebszellen.
Paclitaxel Accord wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platin-
haltigen Arzneimittel Cisplatin);
-
nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel
Accord wird
entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als
Trastuz

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter des Konzentrats zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Polyoxyl Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.)) (35 EO
Einheiten) 527,0 mg/ml, und
Ethanol 391 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile; siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist eine klare, farblose bis
schwach gelbe Lösung frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH
Bereich von 3,0 – 5,5 und
einer Osmolarität von
> 4000 mosm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
Zur First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
Accord
indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem
Ovarialkarzinom oder
einem Resttumor (>1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in
Kombination mit Cisplatin.
Zur Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
Accord indiziert für die
Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
Standardtherapie mit
platinhaltigen Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Paclitaxel Accord ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen
mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-
Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel Accord sollte als
Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel Accord ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientin