Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
Accord Healthcare B.V. (8182087)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-10-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als „Paclitaxel Accord“ bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paclitaxel Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Accord beachten? 3. Wie ist Paclitaxel Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLITAXEL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet und in der Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen. Paclitaxel Accord wird angewendet zur Behandlung von: EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM): - zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platin- haltigen Arzneimittel Cisplatin); - nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM): - zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel Accord wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuz Læs hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Polyoxyl Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.)) (35 EO Einheiten) 527,0 mg/ml, und Ethanol 391 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile; siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH Bereich von 3,0 – 5,5 und einer Osmolarität von > 4000 mosm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM: Zur First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel Accord indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (>1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. Zur Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel Accord indiziert für die Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln. MAMMAKARZINOM: Paclitaxel Accord ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid- Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel Accord sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Paclitaxel Accord ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientin Læs hele dokumentet