OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

oxybate de sodium 500 mg

Доступна з:

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Код атс:

N07XX04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

oxybate de sodium 500 mg

Дозування:

500 mg

Фармацевтична форма:

Solution

Склад:

pour 1 mL de solution > oxybate de sodium 500 mg

Одиниць в упаковці:

1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) de 180 ml avec fermeture de sécurité enfant avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) doseuse(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s)

Тип рецепту:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescr

Терапевтична области:

autres médicaments du système nerveux

Терапевтичні свідчення:

OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient la substance active oxybate de sodium. OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu.OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans, présentant une cataplexie.La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.

Огляд продуктів:

OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription limitée à 4 semaines; prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; renouvellement non restreint; stupéfiants

Статус Авторизація:

Valide

Дата Авторизація:

2018-12-05

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2022
Dénomination du médicament
OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable
oxybate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution
buvable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE
500 mg/mL, solution buvable ?
3. Comment prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution
buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution
buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution
buvable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient la substance active oxybate de
sodium. OXYBATE DE
SODIUM REIG JOFRE agit en consolidant la durée du sommeil nocturne,
bien que son mécanisme
d’action exact soit inconnu.
OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE est un médicament utilisé dans le
traitement de la narcolepsie
chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans,
présentant une cataplexie.
La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant
comporter une somnolence diurne,
ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des
ha

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxybate de
sodium.............................................................................................................
500 mg
Pour 1 mL de solution buvable
Excipient(s) à effet notoire : sodium (91 mg/mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
La solution buvable est claire et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes, les
adolescents et les enfants à partir de 7 ans,
présentant une cataplexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement devra être initié et suivi par un médecin
spécialiste du traitement de la narcolepsie. Le
médecin doit strictement respecter les contre-indications, mises en
garde et précautions d’emploi.
Posologie
Adulte
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d’oxybate de sodium
à fractionner en deux prises de 2,25
g/dose. La posologie doit être individualisée en fonction de
l’efficacité et de la tolérance (voir rubrique
4.4) jusqu’à une posologie maximale de 9 g/jour à fractionner en
deux prises identiques de 4,5 g/dose ; la
posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par jour (soit 0,75
g/dose). Un minimum de 1 à 2 semaines
est recommandé entre chaque augmentation de dose. La posologie de 9
g/jour ne doit pas être dépassée en
raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de
18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si
le patient a atteint cette dose après une
période d’adaptation posologique.
Arrêt de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE
Les effets à l’arrêt du traitement par l’oxybate de sodium
n’ont pas été évalués de façon systématique lors
d’essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).