Ország: Franciaország
Nyelv: francia
Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
oxybate de sodium 500 mg
LABORATORIO REIG JOFRE SA
N07XX04
oxybate de sodium 500 mg
500 mg
Solution
pour 1 mL de solution > oxybate de sodium 500 mg
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) de 180 ml avec fermeture de sécurité enfant avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) doseuse(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s)
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescr
autres médicaments du système nerveux
OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient la substance active oxybate de sodium. OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu.OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans, présentant une cataplexie.La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription limitée à 4 semaines; prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; renouvellement non restreint; stupéfiants
Valide
2018-12-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/05/2022 Dénomination du médicament OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable oxybate de sodium Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable ? 3. Comment prendre OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE contient la substance active oxybate de sodium. OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu. OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans, présentant une cataplexie. La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne, ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des ha Olvassa el a teljes dokumentumot
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/05/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE 500 mg/mL, solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Oxybate de sodium............................................................................................................. 500 mg Pour 1 mL de solution buvable Excipient(s) à effet notoire : sodium (91 mg/mL) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. La solution buvable est claire et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans, présentant une cataplexie. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste du traitement de la narcolepsie. Le médecin doit strictement respecter les contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi. Posologie Adulte La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d’oxybate de sodium à fractionner en deux prises de 2,25 g/dose. La posologie doit être individualisée en fonction de l’efficacité et de la tolérance (voir rubrique 4.4) jusqu’à une posologie maximale de 9 g/jour à fractionner en deux prises identiques de 4,5 g/dose ; la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par jour (soit 0,75 g/dose). Un minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de dose. La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4). Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si le patient a atteint cette dose après une période d’adaptation posologique. Arrêt de OXYBATE DE SODIUM REIG JOFRE Les effets à l’arrêt du traitement par l’oxybate de sodium n’ont pas été évalués de façon systématique lors d’essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4). Olvassa el a teljes dokumentumot