OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

oxaliplatin

Доступна з:

Mylan S.A.S.

Код атс:

L01XA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

oxaliplatin

Одиниць в упаковці:

1x50 mg/500mg porüveg 10x50 mg/500mg porüveg 1x100 mg/1000mg porüveg 10x100 mg/1000mg porüveg

Клас:

TT

Тип рецепту:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Огляд продуктів:

Kiszerelések: 1 X 50 mg/500 mg porüveg - OGYI-T-20518 / 01 - I - TT - igen; 10 X 50 mg/500 mg porüveg - OGYI-T-20518 / 02 - I - TT - igen; 1 X 100 mg/1000 mg porüveg - OGYI-T-20518 / 03 - I - TT - igen; 10 X 100 mg/1000 mg porüveg - OGYI-T-20518 / 04 - I - TT - igen

Статус Авторизація:

Generikus

Дата Авторизація:

2008-03-06

інформаційний буклет

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por és
milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML POR ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por hatóanyaga az oxaliplatin.
OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port a vastagbéldaganat kezelésére
adják (az elsődleges daganat
teljes eltávolítása után III. stádiumú vastagbélrák
kezelésére, áttétes vastag- és végbélrák kezelésére).
OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por felhasználásával készült
infúziót egyéb, 5-fluorouracilnak és
folinsavnak nevezett daganatellenes készítményekkel kombinálva
alkalmaznak.
Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port fel kell oldani és oldatot kell
készíteni belőle, mielőtt
vénán keresztül beadnák. Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg injekciós üveg: minden 30 ml-es injekciós üveg 50 mg
oxaliplatint tartalmaz, amelyet 10 ml
oldószerben kell feloldani.
100 mg injekciós üveg: minden 50 ml-es injekciós üveg 100 mg
oxaliplatint, amelyet 20 ml
oldószerben kell feloldani.
Egy ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:
-
III. (Duke szerint C) stádiumú vastagbél-carcinoma adjuváns
kezelése az elsődleges daganat
teljes eltávolítását követően.
-
metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus hatóanyagot tartalmazó infúziós oldatok
elkészítését ezirányban megfelelően képzett
egészségügyi személyzetnek kell végeznie olyan körülmények
között, amelyek biztosítják a
gyógyszerkészítmény integritását, a környezet védelmét, és
különösen a készítmény kezelését végző
személyzet védelmét a kórház előírásainak megfelelően. Erre a
célra egy külön területet kell
fenntartani. Tilos ezen a területen dohányozni, étkezni vagy inni
(lásd 6.6 pont).
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK SZÁMÁRA ADHATÓ!
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazás esetén 85
mg/m² intravénásan, kéthetenként
ismételve 12 cikluson át (hat hónapon keresztül).
Az oxaliplatin ajánlott adagja metasztatizáló colorectalis
carcinoma kezelésében 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételve.
Az adagolást a beteg tűrőképességének megfelelően kell
módosítani (lásd a 4.4 pontot).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK – AZAZ AZ 5-FLUOROURACIL
(5-FU) BEADÁSA ELŐTT KELL
ALKALMAZNI.
Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúziób