Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Mylan S.A.S.
L01XA03
oxaliplatin
1x50 mg/500mg porüveg 10x50 mg/500mg porüveg 1x100 mg/1000mg porüveg 10x100 mg/1000mg porüveg
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 50 mg/500 mg porüveg - OGYI-T-20518 / 01 - I - TT - igen; 10 X 50 mg/500 mg porüveg - OGYI-T-20518 / 02 - I - TT - igen; 1 X 100 mg/1000 mg porüveg - OGYI-T-20518 / 03 - I - TT - igen; 10 X 100 mg/1000 mg porüveg - OGYI-T-20518 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2008-03-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por hatóanyaga az oxaliplatin. OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port a vastagbéldaganat kezelésére adják (az elsődleges daganat teljes eltávolítása után III. stádiumú vastagbélrák kezelésére, áttétes vastag- és végbélrák kezelésére). OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml por felhasználásával készült infúziót egyéb, 5-fluorouracilnak és folinsavnak nevezett daganatellenes készítményekkel kombinálva alkalmaznak. Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml port fel kell oldani és oldatot kell készíteni belőle, mielőtt vénán keresztül beadnák. Az OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE OXALIPLATINE MYLAN 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg injekciós üveg: minden 30 ml-es injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz, amelyet 10 ml oldószerben kell feloldani. 100 mg injekciós üveg: minden 50 ml-es injekciós üveg 100 mg oxaliplatint, amelyet 20 ml oldószerben kell feloldani. Egy ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következőkre javallt: - III. (Duke szerint C) stádiumú vastagbél-carcinoma adjuváns kezelése az elsődleges daganat teljes eltávolítását követően. - metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A citotoxikus hatóanyagot tartalmazó infúziós oldatok elkészítését ezirányban megfelelően képzett egészségügyi személyzetnek kell végeznie olyan körülmények között, amelyek biztosítják a gyógyszerkészítmény integritását, a környezet védelmét, és különösen a készítmény kezelését végző személyzet védelmét a kórház előírásainak megfelelően. Erre a célra egy külön területet kell fenntartani. Tilos ezen a területen dohányozni, étkezni vagy inni (lásd 6.6 pont). Adagolás KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK SZÁMÁRA ADHATÓ! Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazás esetén 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként ismételve 12 cikluson át (hat hónapon keresztül). Az oxaliplatin ajánlott adagja metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételve. Az adagolást a beteg tűrőképességének megfelelően kell módosítani (lásd a 4.4 pontot). AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK – AZAZ AZ 5-FLUOROURACIL (5-FU) BEADÁSA ELŐTT KELL ALKALMAZNI. Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúziób Izlasiet visu dokumentu