Страна: Норвегія
мова: норвезька
Джерело: Statens legemiddelverk
Oksaliplatin
FRESENIUS KABI NORGE AS
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x20 ml
C
Markedsført
2011-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OXALIPLATIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING OKSALIPLATIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Oxaliplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Oxaliplatin Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Oxaliplatin Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Virkestoffet i Oxaliplatin Fresenius Kabi er oksaliplatin. Oxaliplatin Fresenius Kabi brukes til å behandle kreft i tykktarmen (behandling av stadium III tykktarmskreft etter fullstendig reseksjon av primær tumor, metastatisk kreft i kolon og endetarm).. Oxaliplatin Fresenius Kabi brukes i kombinasjon med andre kreftmedisiner kalt 5-fluorouracil og folinsyre. Oxaliplatin Fresenius Kabi er et antineoplastisk eller legemiddel mot kreft og inneholder platina. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Oxaliplatin Fresenius Kabi Bruk ikke Oxaliplatin Fresenius Kabi dersom: • du er allergisk overfor oksaliplatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • du ammer. • du har for lavt antall blodlegemer. • du allerede har prikkende eller en følelse av nummenhet i fingre og/eller tær og har vanskeligheter med finmotorikken, som å kneppe knapper. • du har alvorlige nyreproblemer. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier Прочитайте повний документ
1. LEGEMIDLETS NAVN Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 5 mg oksaliplatin. 10 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg oksaliplatin. 20 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 100 mg oksaliplatin. 40 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 200 mg oksaliplatin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske. Klar, fargeløs løsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Oxaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5FU) og folinsyre (FS) er indisert for: - Adjuvant behandling av stadium III (Dukes C) kolonkreft etter fullstendig reseksjon av primærtumoren. - Behandling av metastaserende kolorektalkreft 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Kun til voksne Den anbefalte dosen for oksaliplatin ved adjuvant behandling er 85 mg/m 2 gitt intravenøst annenhver uke i 12 behandlingskurer (6 måneder). Den anbefalte dosen for oksaliplatin i behandling av metastaserende kolorektalt kreft er 85 mg/m 2 gitt intravenøst annenhver uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dosen må tilpasses pasientens toleranse ovenfor legemidlet (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN BØR ALLTID GIS FØR FLUOROPYRIMIDINER, DVS. 5-FLUORURACIL. Oxaliplatin gis som en intravenøs infusjon over 2-6 timer, utblandet i 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning for å gi en konsentrasjon mellom 0,2 mg/ml og 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml er den høyeste konsentrasjonen i klinisk praksis for en dose av oksaliplatin på 85 mg/m 2. Oksaliplatin har hovedsakelig blitt brukt i kombinasjon med regimer basert på kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil. Ved dosering av oksaliplatin annenhver uke har 5-fluorouracil blitt gitt som kombinasjon av bolus og kontinuerlig infusjon. Spesielle pasientpopulasjoner - Nedsatt nyrefunksjon: _ _ Oksaliplatin må ikke administreres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksj Прочитайте повний документ